拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には行事前週に会場アクセス地図などをメール送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず受付にお越し下さい。
なお、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、8月10日（月）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
なお、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メールにてご連絡ください。
敬具
記
日時：2026年8月18日（火）13：15～17：40
場所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Cルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内容：
1） 役員会報告 13:15～13:20
2） 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
阿部・井窪・片山法律事務所 パートナー 弁護士 辛川 力太 氏
「米国デラウェアLLC法の実務と最新動向 ～JVガバナンスの勘所から「脱デラウェア（DExit）」の最前線まで～」
海外進出や共同事業において頻用される米国LLC。本セミナーでは、C-Corp等や他州の法人との比較を踏まえ、なぜ「デラウェア州LLC」が選ばれてきたのか、その設立・維持の実務やその他の基本的な概念を分かりやすく解説します。さらに、JV設立時に不可欠な「信託義務の排除」など実務的留意点を深掘りし、昨今注目を集める「脱デラウェア（DExit）」や他州の最新動向にも迫ります。法務担当者が押さえるべきエッセンスを押さえた実践的講座です。
3） 休憩 14:40～14:55
4） 研究部会発表 14:55～16:05
コンプライアンス研究部会
「コンプライアンス・プログラムの実効性をいかに確保するか ～米国制度から見る実務的示唆～」
近年、コンプライアンス体制の整備が進められている一方で、「制度があること」と「制度が実際に機能していること」は必ずしも一致しない。本発表では、米国におけるコンプライアンスプログラムの発展経緯を概観するとともに、DOJのECCPおよびHHS-OIGのGCPGを取り上げる。これら米国の制度に共通する「制度が実際に機能していること」を評価する考え方（実効性評価）を整理し、日本企業のコンプライアンス体制やガバナンス向上への示唆について考察する。
3） 休憩 16:05～16:20
4） 特別講演Ⅱ 16:20～17:40
日本製薬工業協会 専務理事 吉田 易範 氏
「薬事承認を巡る近年の動きと製薬業界の課題認識 ～厚労省時代を振り返りつつ～」
令和7年5月に公布された改正薬機法の施策の１つとして、本年5月より、より活発な創薬が行われる環境整備の一環として、条件付き承認制度の見直しが施行されている。条件付き承認制度は、令和元年法改正で法制化されたものだが、実際の適用件数が少なかったこと等もあり今回の法改正へとつながったものである。一方で、この間、我が国はコロナ禍を経験し、その中でコロナ用医薬品を個別に承認しつつも、令和4年には新たに緊急承認制度が創設される等、薬事承認を巡っては大きな動きが続いている。これら一連の動きに関わってきた当時を振り返りつつ、製薬業界の立場からみた課題等についても私見を交え概説する。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/89/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
8. 行事終了後、全登録会員に対して見逃し配信を実施する予定です。
拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には行事前週に会場アクセス地図などをメール送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず受付にお越し下さい。
なお、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、8月10日（月）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
なお、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メールにてご連絡ください。
敬具
記
日時：2026年8月18日（火）13：15～17：40
場所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Cルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内容：
1） 役員会報告 13:15～13:20
2） 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
阿部・井窪・片山法律事務所 パートナー 弁護士 辛川 力太 氏
「米国デラウェアLLC法の実務と最新動向 ～JVガバナンスの勘所から「脱デラウェア（DExit）」の最前線まで～」
海外進出や共同事業において頻用される米国LLC。本セミナーでは、C-Corp等や他州の法人との比較を踏まえ、なぜ「デラウェア州LLC」が選ばれてきたのか、その設立・維持の実務やその他の基本的な概念を分かりやすく解説します。さらに、JV設立時に不可欠な「信託義務の排除」など実務的留意点を深掘りし、昨今注目を集める「脱デラウェア（DExit）」や他州の最新動向にも迫ります。法務担当者が押さえるべきエッセンスを押さえた実践的講座です。
3） 休憩 14:40～14:55
4） 研究部会発表 14:55～16:05
コンプライアンス研究部会
「コンプライアンス・プログラムの実効性をいかに確保するか ～米国制度から見る実務的示唆～」
近年、コンプライアンス体制の整備が進められている一方で、「制度があること」と「制度が実際に機能していること」は必ずしも一致しない。本発表では、米国におけるコンプライアンスプログラムの発展経緯を概観するとともに、DOJのECCPおよびHHS-OIGのGCPGを取り上げる。これら米国の制度に共通する「制度が実際に機能していること」を評価する考え方（実効性評価）を整理し、日本企業のコンプライアンス体制やガバナンス向上への示唆について考察する。
3） 休憩 16:05～16:20
4） 特別講演Ⅱ 16:20～17:40
日本製薬工業協会 専務理事 吉田 易範 氏
「薬事承認を巡る近年の動きと製薬業界の課題認識 ～厚労省時代を振り返りつつ～」
令和7年5月に公布された改正薬機法の施策の１つとして、本年5月より、より活発な創薬が行われる環境整備の一環として、条件付き承認制度の見直しが施行されている。条件付き承認制度は、令和元年法改正で法制化されたものだが、実際の適用件数が少なかったこと等もあり今回の法改正へとつながったものである。一方で、この間、我が国はコロナ禍を経験し、その中でコロナ用医薬品を個別に承認しつつも、令和4年には新たに緊急承認制度が創設される等、薬事承認を巡っては大きな動きが続いている。これら一連の動きに関わってきた当時を振り返りつつ、製薬業界の立場からみた課題等についても私見を交え概説する。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/89/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
8. 行事終了後、全登録会員に対して見逃し配信を実施する予定です。