医法研とは

ご挨拶

会長写真

2023年5月16日に開催された定例総会において再任され、本年度も会長を務めることになりましたアッヴィ合同会社の大須賀です。医薬品企業法務研究会(医法研)は、1981年4月に設立され、40年を超える歴史を持つ医薬品企業、医薬関連企業の法務・コンプライアンス関連の唯一の研究団体です。会員企業106社、登録会員数 377名(2023年6月1日現在)から構成され、おかげさまで今日では医薬品及び医薬品関連業界の法務系研究団体として認知いただくようになっています。

品質問題に端を発した医薬品の供給不足問題は、引き続き、医療現場に少なからず影響を及ぼしています。また、改正次世代医療基盤法の成立により、「仮名加工医療情報」という新たなカテゴリーが創設され、医療情報という社会資源の利活用の在り方に一石が投じられた一方で、私たちの販売情報提供活動に対する注目が益々高まる中で、医療現場で必要とされる医薬品に関する情報をいかに必要十分な形でお届けできるかという課題もあり、医療に関わる情報の取扱いについて真摯に向き合うことを余儀なくされています。更には、Chat GPTを始めとするAIが普及の一途をたどり続けていることも踏まえて、私たちの今後の企業活動の在り方及び各社の各部門の機能の在り方を、改めて考え直さなければならない業界内外の環境となっているのではないかと認識をしています。

このような環境の中で、医法研においては、法的な問題はもちろんのこと、コンプライアンス、医療問題、臨床研究、治験補償等の幅広いテーマについて、研究部会活動を通じての研究の機会と、月例会特別講演及び法務実務講座を通じての研鑽の機会をご提供しています。各社の実務により有益な研究と研鑽の実現を目指して、研究部会においては研究部会アドバイザーとして、特別講演及び法務実務講座においては講師として、それぞれ外部の専門家または有識者の皆さまにもご支援をいただいています。新型コロナウィルス感染症の感染症法上の位置づけが5類に移行されたことを踏まえ、月例会等のイベントにおいても、会場開催によるコミュニケーションの向上とリモート開催による利便性の確保という双方の利点を活かすべく、ハイブリッド開催のより適正な形をその頻度も含めて模索してまいります。併せて、適時且つ必要十分な情報提供ができるよう、ホームページを始めとしたインフラ整備についても更なる拡充に努めたいと考えています。

会員会社における更なる組織または体制の整備に少しでも貢献できる医法研であり続けると同時に、他団体との連携を含めて、当業界における唯一の法務系研究団体として業界に更なる貢献ができるよう、微力ながら努めてまいりますので、引き続き、ご支援、ご協力のほど、どうぞよろしくお願いいたします。

2023年6月
医薬品企業法務研究会会長 大須賀 久人

医法研とは

医薬品企業法務研究会(医法研)は、1981年4月6日に設立された医薬品企業、医薬品関連企業における唯一の法務に関する研究団体です。医薬品企業、医療機器、再生医療等製品など医薬品関連企業の各種法務分野の研究をはじめ、コンプライアンス、知的財産、薬事規制、臨床開発、医療問題等を対象とし、現在、会員企業107社(「会員会社一覧」を参照)、362名(2024年4月1日現在)の登録会員を擁しています。
医法研は、「リーガルマインドを会是とする共通認識の下、医薬品企業並びに医薬品関連企業が必要とする調査・研究、情報の収集・交換及び関係諸機関・諸団体との連携・協働活動を行うことにより、医薬品産業の発展を図り、もって国民の健康と福祉の向上に寄与すること」を、会の目的として(「会則」を参照)に掲げていますが、個々の登録会員に対しては、日常業務に関連する幅広いテーマについて相互に研鑚を行い、法務、コンプライアンス、知的財産、薬事規制等の担当者としての資質向上を図ることも大事な目的の一つと考えています。
また、医法研は、会員企業からの年会費を主な収入源として運営されており、財政面からも会の自主独立が確保されています。他方、日本製薬団体連合会(日薬連)、日本製薬工業協会(製薬協)などの他の業界団体とも連携し、例えば、製薬協の「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」制定に協力するなど、医薬品業界や、会員会社を含む医薬品企業の健全な発展に協力しています。

当会の運営

医法研は、重要な意思決定機関である総会での決定事項に従って、選任された役員及び監事で構成される役員会、6つの委員会及び1つの特別委員会が運営全般に関する企画・執行を行い(「委員会」)、事務局が事務的なサポートを行うことにより運営されています。本部は東京(「事務所」)にありますが、医薬品企業が集中する大阪をはじめとする関西地区での活動を支援するため関西支部も設けています。

役員及び監事

会 長大須賀 久人 アッヴィ合同会社
副会長岡野 光孝 第一三共株式会社
副会長岡村 幸彦 大塚メディカルデバイス株式会社
副会長齊藤 禎尚 太陽ファルマ株式会社
副会長澤田 聡 富士フイルム富山化学株式会社
幹事長池田 和秀 シオノギファーマ株式会社
幹 事石井 孝明 住友ファーマ株式会社
幹 事榎本 欽一 ファイザー株式会社
幹 事片山 秀樹 株式会社大塚製薬工場
幹 事下川 靖 一般財団法人阪大微生物病研究会
幹 事西谷内 正和 中外製薬株式会社
幹 事馬場 圭吾 マルホ株式会社
監 事小林 哲理 持田製薬株式会社
監 事山田 猛 CSLベーリング株式会社

顧問及び参与

参 与柴田 康憲 元当会副会長、前当会事務局長、元株式会社三和化学研究所

研究部会、月例会、法務実務講座及び機関誌『リーガルマインド』

登録会員の研究活動の母体である研究部会は、2019年4月に、これまで分科会として活動していた2つの分科会がそれぞれ「メディカルアフェアーズ研究部会」「臨床開発研究部会」として研究部会に加わり、全部で12常設研究部会が設置され、東京に9部会、大阪に2部会、加えて東京と関西に活動拠点を有するコンプライアンス研究部会、さらに、時宜に適った特定のテーマに関する研究活動を行う特別研究部会があります(「研究部会」)。すべての登録会員はいずれかの研究部会に参加し、そこでの研究活動と登録会員相互の交流を通じて、知識・情報の交換やリーガルマインドの醸成を図っています。また、月例会を開催し、各研究部会がその研究成果を発表する機会を提供するとともに、産・官・学の専門家を講師として招聘し、特別講演も実施しています(「月例会」)。2017年度は、「IPアドバンス月間」等、登録会員になっておられない方々を月例会に招待し、追加登録を検討いただく試みもしています。加えて、法務、コンプライアンス、知的財産、薬事規制等の担当者教育の一環として、年に9回「法務実務講座」を開設し、登録会員その他の会員会社の社員に専門家による講義を受ける機会も提供しています(「法務実務講座」)。
さらに、機関誌『リーガルマインド』の発行も医法研の主要な活動のひとつです。同誌には月例会の講演記録や各研究部会の研究発表などが掲載されており、その内容について内外より高い評価を受けています。『リーガルマインド』(月刊)は、その前身である『医法研ニューズ・レター』から数えて、2024年4月で通算466号となりました。また、時宜に応じ発刊する「医薬品をめぐる契約書式集」改訂2版(2018)等の『リーガルマインド』(別冊)も通算第38号を数えます。さらに、医法研創設から5年ごとに記念誌を発刊しており、最新では『医法研40年のあゆみ』(2022)を発刊しました。

『医法研ガイド』について

本会は、毎年7月に、医法研の概要及び活動等を掲載した『医法研ガイド』を発行しており、ウェブサイトにも掲載しております。
入会検討にあたり、参考にしていただきますようお願いいたします。

組織図・機構図

組織図・機構図

アクセス

入会をご希望の場合、会社名、所在地、担当者名、所属部門・役職、電話番号、メールアドレスを記載のうえ、事務局までメールでお問い合わせください。追って事務局より入会手続、入会金、年会費等のご案内をさせていただきます。なお、詳細は入会案内をご覧ください。

医薬品企業法務研究会 事務局

所在地 〒103-0022 
東京都中央区日本橋室町1-12-13
日本橋鮒佐ビル2階
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最寄駅 東京メトロ銀座線・半蔵門線「三越前駅」
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