研究部会・委員会

国際問題研究部会

当研究部会は、国際的な視点で医薬品企業を取り巻く様々な問題を取り上げ、それらの調査・研究活動を行っています。研究を通じて部会メンバーの知識を深め、各々が所属する企業においてよりハイレベルな業務遂行へとつながることを目指しています。
以下に示す通り、毎年の研究テーマはバラエティーに富んだものとなっています。これらのテーマについて、日本と海外との制度や慣行の比較手法を用いて法務的な調査・研究を行うのみならず、歴史や背景、経済性面、社会的観点等からも問題の検討を行っています。

過去の研究テーマ
2023 成功する海外M&AとPost Merger Integration
クロスボーダーでM&A契約を結ぶ場合の主要な契約条項について
2022 米国企業・欧州企業・中国企業との国際仲裁の実務
紛争解決条項で国際仲裁を選ぶべきか、国際訴訟を選ぶべきかの基本的な留意点:米国、欧州(独英)、アジア(シンガポール)を例にして
2021 アジア諸国の個人情報保護法~中国、ASEAN(タイ・シンガポール・ベトナム)
GDPR概要と改訂版SCCへの実務対応
2020 法務担当者も知っておきたい国際税務の基礎およびケーススタディ(特許権の譲渡等の場合)
米国/日本におけるCommercially Reasonable Effort/努力義務関連の判例と契約ドラフティング上の注意点
2019 弁護士を上手に活用しよう!猫の手も借りたいあなたの法務活動をパワーアップ!
ライセンス契約のタームシート(英文)作成時のポイント
2018 アジア進出時の進出形態比較及び契約締結時の形式・手続面での留意点等
海外事業の撤退及び再編に関する留意点(中国を中心に)
2017 契約一般条項の国際比較
英文ライセンス契約における一般条項の日米比較
2016 EU一般データ保護規則- General Data Protection Regulation -
EU一般データ保護規則~海外展開する製薬企業の実務対応~
2015 False Claims Act(虚偽請求取締法)
米国民事訴訟~訴訟提起から判決まで~
2014 M&A法務 実務上の留意点
米国訴訟の傾向と対策 ~PL訴訟を中心に~
2013 グローバルビジネスにおける人事関連法務の留意点
M&Aのプロセスと法務上の留意点
2012 海外におけるバイオシミラー規制と市場動向
米国訴訟と海外への技術情報流出防止を踏まえた情報管理
2011 医薬品の国際取引
2010 EUについて
2009 アメリカ合衆国連邦倒産法について

経済法研究部会

当研究部会は、企業の経済活動に関連する事項の中から、業界あるいは会員各社で話題になっているテーマを幅広く取上げ研究テーマとしています。
代表的な経済法である独占禁止法、会社法などの研究のほか、近年は視野を広げて、医薬品企業にとってタイムリーかつホットなテーマを取り上げて検討・提言してきました。

過去の研究テーマ
2023 医療機関・医薬品関連企業における患者情報の取り扱いに関する諸論点
デジタルヘルスに関する近年の動向について
2022 医療機関・医薬品関連企業における患者さん情報の取り扱いに関する諸論点
日本のワクチンを取り巻く法的環境とCOVID-19 がもたらす変化
2021 日本のワクチンを取り巻く法的環境とCOVID-19がもたらす変化
パンデミック時の事業活動に係わる法的論点
2020 パンデミック時の事業活動に係わる法的論点
2019 独占禁止法に関連する近時の動きと製薬企業が取るべき対応
2018 次世代医療基盤法による期待される成果と課題
2017 IT/デジタル活用による情報提供活動に関連する諸論点
2016 医薬品の流通に関する考察
~過去・現在の流通を捉え将来に向けた製薬の流通形態の変化の可能性~
2015 個人情報の取扱いに関する考察
~製薬企業における患者情報を中心に~
2014 医師主導臨床研究における契約書の論点整理
製薬企業から研究機関への資金提供 
~奨学寄附金・研究者主導臨床研究契約モデル~
2013 医師主導の臨床研究への企業の関わり方
2012 震災時における医薬品の安定供給の確保について
2011 医薬品等健康被害救済制度
~現状分析と展望~
2010 医療関連業界における独占禁止法上の留意点
~事例研究を中心に~
2009 製薬企業の法務デューデリジェンスにおけるチェックリスト

医療問題研究部会

我が国は、国民皆保険という方針の下、誰もが質の高い医療を受けることができる優れた医療保険制度を構築してきました。しかしながら、近い将来、未曽有の少子高齢化社会が到来し、このままでは現在の制度を維持することは不可能と言われています。このようなことから、将来に渡って有効な医療保険制度を維持するために、医療をめぐる諸制度は新たな方向へ大きく舵が切られているところです。その結果、医療・介護に係る現場は大きな変革の波にさらされています。
当研究部会では、このような医療・介護を取り巻く制度が大きく変化する中で、様々な視点からテーマを取り上げ、「現場・現物・現実」の三現主義で、医療制度等が医薬品関連企業に及ぼす影響の調査・研究を行っています。
今年度の研究テーマを「病院経営」に決定しました。これまで同部会は地域医療に関連する研究活動を行ってきましたが、今回は急性期病院に焦点を当て研究していきたいと考えています。前半の活動では、急性期病院の経営に直結すると思われるDPC制度について研究を行いました。その成り立ちや仕組みの理解、施設分析にも取り組み、9月の月例会にて報告しました。後半の活動では、現場の状況を理解する目的に可能な限り講演等の企画を実施したいと考えています。

過去の研究テーマ
2023 ヘルスケアDXを含む、医療における労働生産性
2022 看護師の研究
2021 医療のオンライン化について
2020 病院経営について-DPC制度を中心に
2019 薬剤師・薬局を取り巻く最新事情(現状と今後)について
2018 医療・介護制度改革後の最新事情について
~ライフサイクルの視点から~
2017 地域包括ケアシステムの最新事情について
2016 地域医療連携の新たな取組み
~地域医療連携推進法人を中心に~
2015 薬学教育6年制の現状と課題
2014 医療分野の産学官連携
2013 医療分野のIT化
2012 在宅医療推進の現状
2011 医療の評価の現状と課題
2010 コメディカルの業務拡大の可能性とチーム医療推進
~医療再生に向けて~
2009 医療の崩壊と医療偏在

訟務問題研究部会

当研究部会は、医薬品に関わる訴訟をはじめとする法的紛争に対して、企業としていかに対処すべきかという観点から研究をスタートした部会ですが、近年は企業の事業活動に伴って発生する法的責任や法的不利益といったリーガル・リスクのマネジメントを主な研究テーマとして活動を推進しています。
部会員の業務歴も法務を中心に、コンプライアンス、知的財産、開発、総務等と多岐にわたることから、研究活動に際して、一辺倒ではない様々な視点からの意見交換・分析・評価・考察を可能にしています。

過去の研究テーマ
2023 医薬品製造委受託契約のポイント
中国法を準拠法とした契約の留意点
2022 デジタル・フォレンジック実務とデジタル証拠
改正民事訴訟法とIT化
2021 同一労働同一賃金の判例から法務部員が知っておくべきこと
サイバーセキュリティ法務の実務―ランサムウェア攻撃に対する平時・有事の対応―
2020 M&A取引に係る概要と契約の特徴
医薬品業界における継続的契約の終了について
2019 いわゆる薬害集団訴訟にかかる製薬企業としての対応上の課題
最新動向を踏まえた国際仲裁の実務上の留意点
2018 国内の他の法制度との関係を踏まえた内部通報制度の設計上および運用上の留意点
海外各国と日本との公益通報制度にかかる比較検討
2017 営業秘密の侵害に対する防衛策
存続期間が延長された特許権の効力範囲に関する判決の考察
2016 電子メールの作成・保存・廃棄にかかる課題
後発医薬品対策にかかる独占禁止法上の課題-欧米での状況と今後日本で起こりうる可能性
2015 日本版司法取引が企業に与える影響
民間事業者におけるマイナンバー法の対応
2014 ANDA(Abbreviated New Drug Application)訴訟
製薬企業における不祥事対応
2013 弁護士秘匿特権(attorney-client privilege)
福島原発事故をめぐる医薬品関連企業の損害賠償請求について
2012 中国における商業賄賂
ソーシャルメディア・リスクマネジメント
2011 国際裁判管轄について
労働者派遣法の最新動向
2010 仲裁について(契約書における仲裁条項の検討)
FCPA(Foreign Corrupt Practices Act)の日本企業における適用場面
2009 パワー・ハラスメントと企業責任
仲裁実務の基礎

薬事法研究部会

医薬品企業は、医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、医薬品医療機器等法及び薬事関係法規によって様々な規制を受けています。また、近年、国際共同治験、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)に代表される各種ガイドラインのグローバル化、再生医療や遺伝子治療等の新技術の発達、申請等における電磁的記録及び電子署名を利用する際の信頼性確保など、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化しています。薬事関係者が、これら法規制等の動向を理解するとともに、品質、有効性及び安全性に優れた医薬品が早期に開発され適正に使用されるために、果たすべき役割はますます重要となっています。
当研究部会は、薬事、法務、臨床開発の担当者など多様なメンバー構成を特徴として、幅広い視点から医薬品医療機器等法及び薬事関係法規制に関連する事項を対象に研究活動を行っています。また、薬事関連業務には、個別の判断を必要とする事例が多く、実務に基づく事例等の紹介のほか外部講師による講演会、部会内勉強会などを通じて活発で有意義な意見交換を行っています。

過去の研究テーマ
2023 医薬品の安定供給、サプライチェーン及び経済安全保障
RWDを用いた承認申請
2022 新型コロナワクチン及び治療薬の審査報告書を読み解く
改正薬機法
2021 RWDを用いた承認申請
診療報酬
2020 医薬品と健康食品
診療報酬
2019 薬機法改正
メディカル分野におけるICT及びIoTの利活用
2018 GDPを理解するための基礎知識
ドラッグ・リポジショニング
2017 再審査に係る近年の動向と考察
小児医薬品開発に関する薬事規制・開発動向
2016 バイオシミラー・オーソライズドジェネリック等の後発品戦略
コンビネーション製品
2015 薬事部員のための薬価制度
先駆けパッケージ戦略 
〜Early Access to Medicines Scheme〜
2014 医薬品広告の研究 
~広告の規制の歴史-近年の広告と情報提供~
再生医療
2013 薬局方の基礎
コンパニオン診断薬とは? 
~薬事担当者の視点から~
2012 オーファンドラッグ
薬局方の基礎
2011 オーファンドラッグ
海外臨床試験成績の利用
2010 先発品のライフサイクルマネジメントと後発品の動向
未承認薬・適応外薬について
2009 薬事関連情報のIT管理
日本のワクチン開発に係る調査・研究 
~その問題点と課題~

契約法研究部会

契約法研究部会は、部会員の所属部門や所属企業の事業内容が多様で、経歴についてもベテラン法務部員から法務部に配属されたばかりの方、社内の他部門での業務経験のある方や他業界での経験を持った方など様々なバックボーンを持つメンバーで構成されていることが特徴です。それぞれの経験や知識を持ち寄り、活発に研究活動や情報交換を行っています。
研究については契約を中心に置きながらも幅広いテーマを対象としており、毎年部会員がそれぞれ提案したテーマの中から討議によってテーマを決定しています。近年の研究は実践的、実務的なものを志向したものが多い傾向にあります。

過去の研究テーマ
2023 法務業務のパフォーマンス改善~効率化の一工夫
医薬品・医療機器の取引における独占禁止法上の留意点
2022 近時の傾向を踏まえた下請法の理論的基礎と実務に関する考察
アカデミアとの共同研究における諸課題
2021 改正個人情報保護法の基礎知識と実務への応用
電子契約をめぐる最新動向と実務
2020 新型コロナ対応の法務
ナレッジとしての契約審査のポイント-秘密保持契約、共同研究契約、ライセンス契約-
2019 契約法務から新時代の法務への第一歩
法務教育によるリーガルリテラシーの向上 
~複雑化する契約リスク、事業リスクに対応するために~
2018 法務部員が知っておきたい税務
2017 契約書における損害賠償条項 
~振り返っておきたい基本の「き」から豆知識まで~
契約書における損害賠償条項 
~理論と実務を結び付ける、リスクマネジメントの観点からの試論~
2016 医薬業界におけるM&Aの実務 
~想定事例からのリスク分析~
医薬品業界における、近未来の個人情報活用と保護のあり方に関する研究 
~想定事例を基にして~
2015 今更ながらの一般条項 
~契約書のレビューにおける留意点~
有事の際に、法務がとるべき対応
2014 製薬業界における情報管理のポイント 
~平時と有事の側面から~
医薬品産業における独禁法上の諸問題
2013 医薬品業界と著作権法
訴訟紛争解決に関する契約条項の研究
2012 医薬品業界特有の条項(安定供給義務/瑕疵担保責任と品質保証責任)及び近時の時事に関する条項(賄賂に係る条項)についての研究
医薬品の製造物責任に関する契約条項と競合品の取扱に関する契約条項についての研究
2011 製薬企業が健全性を担保するための法規範について
日・米・欧の三極における医薬品に関する特許制度及びそれ以外で独占権を付与する制度のポイント
2010 契約書作成における実務上の留意点~秘密保持契約/業務委託契約(製造委託・開発業務委託・MR業務委託)/共同研究契約(公表・成果の帰属・実施・正当な理由)
~独占禁止法に関する実務上の留意点 
~製品流通/製品表示/ライセンス契約/共同研究契約・共同開発契約~
2009 倒産法制の概要と実務上の留意点
判例から見る適正な契約条件 
~売買・賃貸借・雇用・請負に係る契約を中心に~

知的財産権問題研究部会

当研究部会は、医薬品業界にかかわる知的財産権に関するあらゆる問題を研究の対象としています。知的財産は、医薬品企業において、研究・開発部門、法務・知財部門、事業開発・経営企画部門、販売戦略部門、営業部門等広範囲に関わり、現在の部会員の皆様も、法務、知財、事業開発部等所属は多岐にわたっています。
研究テーマは、部会員の皆様の関心の高い問題を選定しています。また、毎月の研究部会では、通年あるいは半期の研究テーマと別に、部会員各自が選定したテーマについて勉強会を設け、特許、意匠、商標、著作権および不正競争防止法に関する諸問題、ライセンス契約・共同研究契約、注目する裁判例、法改正、IPランドスケープのほか、各国のパテントリンケージ制度、日・米・欧の特許訴訟・特許審判等について、活発な情報交換や意見交換を行っています。

過去の研究テーマ
2023 医薬品企業が知っておきたい知財判例~特許性判断に関する近時の裁判例~
日本版パテントリンケージの課題~エリブリン事件判決を題材に~
2022 COVID-19関連医薬品の特許出願状況と医薬品の転用に係る知財保護上の課題
共同研究開発に係る契約において法務・知財担当者が留意すべき知財上の論点
2021 日本と米国における発明者認定について
mRNA コロナウイルスワクチンを巡る特許の現状と特許利用に関する取り組み
2020 諸外国のパテントリンケージ制度と日本における運用
医薬品企業の職務発明への対応調査
2019 医薬品企業に関わる知的財産権と偽造医薬品対策
米国におけるバイオシミラーの承認申請(aBLA)手続及び特許紛争解決手続(~パテントダンスを中心に~)
2018 知財部以外も知っておきたい製品開発と特許の関連性
2017 後発医薬品参入予測時期と実参入時期にタイムラグのある先発医薬品の分析
医薬品企業が知っておきたい知財判例 - 特許期間延長に関する事例 –
2016 共同研究契約における大学の意識調査
2015 知財部門が知っておきたい薬事規制
2014 製薬メーカー社内における医薬品のライフマネジメントに則した知財チェックリスト
特許存続期間延長制度 2011年改訂審査基準改定後の事例検討 
~2014年5月30日付 知財高裁大合議判決を受けて~
2013 中国特許制度~日本との相違点と実務上の課題
医療用配合剤の特許保護手法‐事例分析を中心として‐
2012 特許権の存続期間の延長の審査基準改訂
先発・後発の攻防事例から見る特許と薬事規制
2011 平成23年度特許法改正
プロダクト・バイ・プロセス・クレーム
2010 抗体医薬と知的財産
抗体医薬品 先発品保護手法の研究-主としてバイオシミラー対策の観点から-
2009 特許検索とデータベース
判例研究 -サポート要件と未完成発明-

関西第一研究部会

当研究部会では特定の研究テーマに縛られることなく幅広い分野において、その時々に部会員、所属企業が直面している問題や興味を抱いた内容を研究テーマとしております。構成メンバーの法務実務経験年数や経歴は多様で、部会においてはそれぞれの考え方を積極的に述べることで活発な議論がなされており、研究による知識の研鑽や習得のみならず、部会活動の中で何か一つでも気付きを得て、今後の日常業務に役立てていただくことを目標としております。
また、月例会発表、誌上発表に向けた研究と並行して、日常業務において抱いた疑問点、問題点等、部会やEメールなどを利用して、部会員間で自由で活発な情報・意見の交換も行っております。

過去の研究テーマ
2023 アメリカに子会社をつくろう-子会社設立手続の概要と運営上の注意点-
関西第一研究部会ブックレビュー2023
2022 まだ遅くない!一から学ぼうINCOTERMS
企業法務におけるナレッジ・マネジメントについて~契約審査業務における各社の取組み~
2021 医療用アプリの基礎
投資事業有限責任組合の基礎
2020 with/after コロナで変わる!日常業務を効率化するためのアイデア
投資事業有限責任組合の基礎
2019 医薬品ライセンス契約における解約条項の比較検討
柔軟な働き方に関する法的課題と各社の取り組み状況
2018 企業が海外進出するにあたって、注意すべき主な海外法令(域外適用を含む)
製薬企業に特有な取引の契約書チェックリスト
2017 M&Aにおける表明保証条項をめぐる判例研究
そうだ、会社を作ろう
2016 Brexitによる製薬業界、法務実務への影響
CDAに学ぶ英文契約のエッセンス
2015 リスクマネジメントにおける損害保険契約の留意点
最近の法改正状況を踏まえた社内規程等の検討-営業秘密保護・職務発明‐
2014 拡大する“情報プラットフォーム”に関する考察 
~リーガルリスクを中心に~
もしドラッカーが法務部員だったら
2013 今さら聞けない、契約条項と法理論の密接な関係
今さら聞けない契約書と法律の密接な関係
2012 不正・不祥事の調査における初期対応 
~最初が肝心!~
不正・不祥事の調査におけるインタビューの留意点・問題点について
2011 法務部員も知っておこう!租税法の基礎と雑学
2010 日米欧の競争法比較 
~企業結合規制を中心に~
2009 ライセンス契約各論 
~契約実務に役立つ裁判例を中心に~

関西第二研究部会

当研究部会は、特定のテーマにとらわれることなく、各部会員の関心に応じてテーマを選定して研究活動を行っています。当研究部会では、法務担当者の資質向上に役立つことを目標に掲げており、研究テーマ以外にも各部会員の業務に関連する持ち寄り議題についても積極的に議論する機会を設けるようにしています。
部会員の構成としては、若手からベテランまでおり、そのバックグラウンドも様々で、それぞれの経験をもとに自由闊達な意見を交わし、研究テーマ・その他の議題に関する議論及び情報交換を通して相互にレベルアップを図っています。

過去の研究テーマ
2023 多様な働き方に関する議論を追いかけてみよう―フリーランス、副業、ジョブ型雇用―
ヘルスケアアプリの開発に伴う留意点と米国のデジタルヘルスに関する動向について
2022 営業秘密の管理、どうしてますか?~基本から事例検討・他社事例紹介まで~
OTC医薬品の基本
2021 法務担当者が知っておきたい会計・税務の知識
電子契約サービス導入のための手引き~会員企業の実例をもとに~
2020 交渉学の基礎知識
法務機能の令和報告書と実務的考察
2019 法務部門がおこなう社内教育について
製薬企業における個人情報保護体制の現状
2018 知らないとは言えないAIのこと 
~法務のための入門編~
法務部半端ないって!知っていたら人気者 
~AIとデータのガイドライン~
2017 ペーパーレス時代の法律実務 
~電子契約を中心に~
契約は 3 年後にどうなる!? 
~あなたの会社への民法改正インパクト~
2016 非正規雇用の諸問題
法務部員として知っておくべき製薬会社の会計について
2015 アジアを中心とした国際商事仲裁に関する実務的留意点
アジア各国において医薬品の開発・販売を行う場合の法的諸問題の検討
2014 ジェネリック医薬品に関する実務的論点
契約業務を通じてできること・すべきこと 
~日常業務を一歩前へ~
2013 電子記録債権の現状と課題
医薬品企業の法務部員として知っておきたいこと 
~医薬品のライフサイクルに沿って~
2012 取引先の倒産に備えたリスク管理 
~子会社管理を巡る問題について~
2011 インドを知ろう
インドへ行こう 
~紛争事例から学ぶ~
2010 第三者委員会がやって来た
企業不祥事における第三者委員会の実例と考察
2009 契約に関する実用Q&A
うっかり定めていませんか?契約書におけるヒヤリハット条項

コンプライアンス研究部会

当研究部会は、各社が抱える課題等について情報交換を行うと共に、コンプライアンスにまつわる様々なテーマを設定し、部会員のコンプライアンスの対応力向上を目指した活動をしています。
部会員の構成上、関東と関西それぞれにおいて分科会形式で毎月の会合を開催し、コンプライアンスに関連する教育・運用、海外法令や業界独自の課題への対応等といった複数のテーマを取り上げ、同時並行して研究を進めています。

過去の研究テーマ
2023 情報提供のあり方、現状の把握、製薬企業ができること、あるべき姿に向かって
コンプライアンス教育・啓発の手法に関する実態調査及び評価方法の研究
2022 内部通報体制の現状と在り方~アンケート結果と国内外の公益通報者保護法制の比較から考える~
社会の要請とコンプライアンス
2021 コンプライアンス教育・啓発のオンライン研修の手法について
販売情報提供活動の多様化に伴うプロアクティブなリスク管理
2020 販売情報提供活動ガイドラインに基づいた科学的根拠のある正確な情報提供を目指して 
~再発防止に向けた提言~
FCPAの最新動向
2019 グローバルのコンプライアンスの動向と実務「コンプライアンス」から「エシックス&コンプライアンス」への発展
パワハラの考え方 
~グレーゾーンを超えない対応について~
新任管理職を対象にした「実践コンプライアンス研修資料集(2020年度改訂版)」の検討について
2018 医療関係者に対する適切な情報提供
公益通報者保護法を踏まえた内部通報制度の整備・運用に関する民間事業者向けガイドラインに対する各社の対応状況
効果的なグローバル・コンプライアンスプログラムのポイント
マタハラ、内部通報、ハラスメント防止(パワハラ)
2017 医療関係者等への情報提供について
グローバル・コンプライアンスプログラムに必要なcapability
コンプライアンス意識調査に関する検討
コンプライアンス研修の実態調査からの示唆
2016 コンプライアンス教育・啓発の手法に関する調査
臨床研究法案とその経緯について
2015 医療関係者への情報提供の在り方 
~仮想のコ・プロ事例に基づく論点整理~
腐敗行為の発生を防止するためのコントロール体制について
コンプライアンス通報案件に関する調査のノウハウ(スライドと寸劇による解説)
2014 腐敗防止に関する社内コンプライアンス体制について
コンプライアンス(ハラスメント)通報対応の流れ
コンプライアンス推進者の実態について 
~アンケート結果の分析と考察~
2013 業界全体のコンプライアンスの水準の向上のために
新入社員に対するコンプライアンス研修について
新任管理職を対象にした『実践コンプライアンス研修資料』の検討について
ハラスメントの現状と対応 
~アンケート結果の分析と考察
2012 発足からこれまでの部会活動報告と今後の研究活動方針について

メディカルアフェアーズ研究部会

当研究部会は2019年度より研究部会に改組され、「メディカルアフェアーズ研究部会」として設置されました。主なメンバーは、メディカルアフェアーズ(MA)部門の担当者、臨床研究に関わる法務部門の担当者、臨床研究をサポートする企業の担当者等で構成されています。
今後は、▽臨床研究を実施する際の法令対応における留意点、▽法令に対応した契約モデル条項(継続テーマ)、▽ICH-GCP E6 Renovation、▽デジタルヘルス(継続テーマ)、▽臨床研究・治験等データの2次活用、といったテーマを中心に積極的な研究活動や情報交換を行っていく予定です。

過去の研究テーマ
2023 企業視点における医師主導治験契約の要点整理
メディカルアフェアーズ業務の展望
2022 メディカルアフェアーズ業務と改正個人情報保護法の留意点
医師主導治験の支援における留意点
2021 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針データの2次利用における論点整理
デジタルヘルス
2020 倫理指針改定/GCP Renovation/データの二次利用における企業の課題と対応
メディカルアフェアーズを取り巻く外部環境
2019 臨床研究を実施する際の留意点(共同臨床研究 契約サンプル含む)及びデジタルヘルスについて
MAを取り巻く外部環境
2018

【MA分科会】

特定臨床研究の流れの可視化
臨床研究/臨床試験等の適用法令チャートの作成
データベース研究契約手順の検討
デジタルヘルスの検討
臨床研究法の概要を英語で説明する資料の作成
研究者主導臨床研究契約サンプル書式の単施設型の公開・多施設型の作成

臨床開発研究部会

2018年度は、MA・臨床開発研究部会にて臨床開発分科会として1年間活動してきましたが、2019年度から独立し、臨床開発研究部会として新たに設置されました。当研究部会は治験補償担当者が多いこともあり、治験補償の実務に関連した研究活動を行ってきました。
本年度も引き続き研究テーマの検討、治験補償に関する勉強会の実施や情報共有等を通じて、治験補償の実務に役立つ知識やスキルの向上につながるような活動を行っていきます。また、治験補償ガイドライン特別委員会と情報交換等を行うなどの連携を図っていく予定です。

過去の研究テーマ
2023 治験補償の実務における手順と課題-障害補償金/遺族補償金及び参考書式-
治験補償の教育-モニター教育及び補償対応チェックリスト-
2022 治験補償の実務における手順と課題 -障害補償金/遺族補償金-
治験補償の実務における手順と課題 -補償の終了-
2021 治験補償の実務における手順と課題 -医療費・医療手当-
治験補償の実務における手順と課題(医療費・医療手当) -因果関係の否定~外部専門家の意見聴取-
2020 治験補償の実務における手順と課題 -医療費・医療手当-
治験補償実務の話題-臨床開発研究部会における月次勉強会及び情報共有-
2019 治験補償における課題-高額療養費制度とDPC/PDPS-
治験補償における課題-請求と支払い-
2018

【臨床開発分科会】

医療制度の整理・情報共有と治験補償対応に係る課題とその対策の検討
海外の治験補償に関する規制、体制、事例等の情報共有と対応の検討
治験補償実務に関する情報交換・共有

特別研究部会

1984年度、1985年度に、各研究部会メンバーが部会の枠を超えて横断的に参加した特別チームを結成して5周年記念論集、医薬品マーケティング事典を編纂したことを契機に、1986年度から常設の研究部会の他に特別研究部会を設置し、時宜に適った特定のテーマに関する研究活動を行っています。
特別研究部会のメンバーは、全登録会員の中からその研究テーマに相応しい人が参加し、成果は原則としてリーガルマインド別冊としてまとめられ発行されています。

過去の研究テーマ
2017~18 医薬品をめぐる契約書式集(改訂2版)
2014~15 被験者の健康被害補償に関するガイドライン
(2016年4月より、治験補償ガイドライン特別委員会)
2007~09 治験補償実務の問題点と医法研ガイドラインの課題
2006~07 医薬品をめぐる契約書式集(改訂1版)
2005~06 環境法制の現況と医薬品企業の対応
2004~05 個人情報保護法Q&A101
医薬品企業ビジネス事典Q&A

役員会

役員会は、総会に次ぐ議決機関であり、メンバーは会長、副会長、幹事長、幹事及び監事で構成されています。定例役員会を月1回開催するほか、必要に応じ臨時役員会を開催しています。役員はそれぞれ定められた職務を分掌し、本会運営の中心的役割を担っています。

会務運営委員会

会務運営委員会のメンバーは会長、副会長(各委員会の委員長)及び幹事長です。役員会に先立ち開催し、役員会における議案などの事前審議を行うほか、重要な案件の事前検討等を行っています。

会事催行教育研修委員会

医法研における最も基本的かつ重要な活動は、各研究部会における研究活動や部会員間の情報交換ですが、同時に、講演会や講座などの機会を通じ、会員諸氏が更なる研鑽を積むことも、また大切なことと考えています。
当委員会は、このような研鑽の場を提供すべく、主に①月例会等での特別講演と②法務実務講座の企画・運営を担当します。①特別講演では、国内外の法令に関するトピックスのほか、例えば薬事、開発、ライセンス、知的財産、リスク管理、コンプライアンスなどの分野から時宜に適ったテーマを採り上げ、各分野の一流の先生方にご講演頂きます。また、②法務実務講座では、年に9講、各回3時間を使い、法務担当者が業務をこなす上で学んでおきたいテーマを中心に、それぞれの実務に詳しい講師に講義をして頂きます。

研究部会運営委員会

研究部会運営委員会は、各研究部会の研究活動の充実と円滑な運営を推進することを目的としています。
毎月開催する委員会では、役員会決定事項の伝達をはじめ、研究部会の活動状況の報告、研究部会間の調整や情報交換、研究部会運営の支援活動を行っています。
委員会のメンバーは、委員長、副委員長及び各研究部会の部会長で構成されています。2019年度より11番目・12番目の研究部会「メディカルアフェアーズ研究部会」「臨床開発研究部会」の研究活動が始まりました。

リーガルマインド編集委員会

リーガルマインド編集委員会は、機関誌『リーガルマインド』(電子版を含む)の編集・発行を行い、同誌を会員等に頒布しています。
主な掲載内容は、月例会や各研究部会での講演録、各研究部会の研究成果発表及び会員・アドバイザーからの寄稿となっています。また、医法研の過去10年間の活動概要等をとりまとめた本『医法研ガイド』を年1回発行しています。

関西支部運営委員会

関西支部運営委員会は、関西地区で開催される会事の企画・運営を担当しています。
大阪を中心とする関西地区では、7月、10月及び2月の年3回の月例会のほか、合宿研修や特別講演会等を開催することにより会員の研鑽に努めています。これらの会事には、関西地区のみならず医法研全体から多数の会員が参加し、幅広く交流できる場となっています。

治験補償ガイドライン特別委員会

1999年に医法研が公表した治験補償ガイドライン(GL)は、補償の標準的な内容として認識されるに至っています。2015年には、2度目のGL改定が行われましたが、今後もその継続的なメンテナンスを行い、また照会対応をはじめ、GL利用者の一層の理解を助ける活動を進めるため、2016年4月、この委員会が誕生しました。
具体的業務としては、治験補償に関する外部からの依頼・照会事項への対応、関連資料・書式等の作成、GLの普及活動(研修の企画・開催等)、そして必要に応じたGL見直し等が付託されています。

事務局運営委員会

当会では、常駐の事務局員より成る事務局を設け、会の会計業務の他、本会の円滑な運営のために必要とされる調整・サポート業務を行っています。
本委員会は、事務局業務が適切に運営されるよう、これら業務の重要事項等を審議し、事務局機能の効率化、医法研サイトのリニューアル等により会員会社の利便性を図っています。更に、引き続き、新企画、広報・プローモーション、他団体との連携等を推進してまいります。

研究部会・委員会

研究部会は、東京に9部会、大阪に2部会、加えて両方に活動拠点を有するコンプライアンス研究部会、全部で12部会があり、それぞれの研究部会は、原則として、年度毎にその専門分野に沿った研究テーマを決めて研究活動を行い、その成果を月例会や機関誌「リーガルマインド」で発表しています。
これに加え、時宜を得た研究テーマがある場合には、部会横断的に取り組む特別研究部会を設けています。

2019年4月1日 MA・臨床開発研究部会を改組して、メディカルアフェアーズ研究部会、臨床開発研究部会が発足
2018年4月1日 MA・臨床開発研究部会が発足
2012年4月1日 コンプライアンス研究部会が発足
2008年4月1日 関西第三研究部会を存続部会として、関西第二研究部会と関西第三研究部会が合併し、関西第二研究部会と改名
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