当研究部会は、国際的な視点で医薬品企業を取り巻く様々な問題を取り上げ、それらの調査・研究活動を行っています。研究を通じて部会メンバーの知識を深め、各々が所属する企業においてよりハイレベルな業務遂行へとつながることを目指しています。
以下に示す通り、毎年の研究テーマはバラエティーに富んだものとなっています。これらのテーマについて、日本と海外との制度や慣行の比較手法を用いて法務的な調査・研究を行うのみならず、歴史や背景、経済性面、社会的観点等からも問題の検討を行っています。

当研究部会は、企業の経済活動に関連する事項の中から、業界あるいは会員各社で話題になっているテーマを幅広く取上げ研究テーマとしています。
代表的な経済法である独占禁止法、会社法などの研究のほか、近年は視野を広げて、医薬品企業にとってタイムリーかつホットなテーマを取り上げて検討・提言してきました。

我が国は、国民皆保険という方針の下、誰もが質の高い医療を受けることができる優れた医療保険制度を構築してきました。しかしながら、近い将来、未曽有の少子高齢化社会が到来し、このままでは現在の制度を維持することは不可能と言われています。このようなことから、将来に渡って有効な医療保険制度を維持するために、医療をめぐる諸制度は新たな方向へ大きく舵が切られているところです。その結果、医療・介護に係る現場は大きな変革の波にさらされています。
当研究部会では、このような医療・介護を取り巻く制度が大きく変化する中で、様々な視点からテーマを取り上げ、「現場・現物・現実」の三現主義で、医療制度等が医薬品関連企業に及ぼす影響の調査・研究を行っています。
今年度の研究テーマを「病院経営」に決定しました。これまで同部会は地域医療に関連する研究活動を行ってきましたが、今回は急性期病院に焦点を当て研究していきたいと考えています。前半の活動では、急性期病院の経営に直結すると思われるDPC制度について研究を行いました。その成り立ちや仕組みの理解、施設分析にも取り組み、９月の月例会にて報告しました。後半の活動では、現場の状況を理解する目的に可能な限り講演等の企画を実施したいと考えています。

当研究部会は、医薬品に関わる訴訟をはじめとする法的紛争に対して、企業としていかに対処すべきかという観点から研究をスタートした部会ですが、近年は企業の事業活動に伴って発生する法的責任や法的不利益といったリーガル・リスクのマネジメントを主な研究テーマとして活動を推進しています。
部会員の業務歴も法務を中心に、コンプライアンス、知的財産、開発、総務等と多岐にわたることから、研究活動に際して、一辺倒ではない様々な視点からの意見交換・分析・評価・考察を可能にしています。

医薬品企業は、医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、医薬品医療機器等法及び薬事関係法規によって様々な規制を受けています。また、近年、国際共同治験、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）に代表される各種ガイドラインのグローバル化、再生医療や遺伝子治療等の新技術の発達、申請等における電磁的記録及び電子署名を利用する際の信頼性確保など、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化しています。薬事関係者が、これら法規制等の動向を理解するとともに、品質、有効性及び安全性に優れた医薬品が早期に開発され適正に使用されるために、果たすべき役割はますます重要となっています。
当研究部会は、薬事、法務、臨床開発の担当者など多様なメンバー構成を特徴として、幅広い視点から医薬品医療機器等法及び薬事関係法規制に関連する事項を対象に研究活動を行っています。また、薬事関連業務には、個別の判断を必要とする事例が多く、実務に基づく事例等の紹介のほか外部講師による講演会、部会内勉強会などを通じて活発で有意義な意見交換を行っています。

契約法研究部会は、部会員の所属部門や所属企業の事業内容が多様で、経歴についてもベテラン法務部員から法務部に配属されたばかりの方、社内の他部門での業務経験のある方や他業界での経験を持った方など様々なバックボーンを持つメンバーで構成されていることが特徴です。それぞれの経験や知識を持ち寄り、活発に研究活動や情報交換を行っています。
研究については契約を中心に置きながらも幅広いテーマを対象としており、毎年部会員がそれぞれ提案したテーマの中から討議によってテーマを決定しています。近年の研究は実践的、実務的なものを志向したものが多い傾向にあります。

当研究部会は、医薬品業界にかかわる知的財産権に関するあらゆる問題を研究の対象としています。知的財産は、医薬品企業において、研究・開発部門、法務・知財部門、事業開発・経営企画部門、販売戦略部門、営業部門等広範囲に関わり、現在の部会員の皆様も、法務、知財、事業開発部等所属は多岐にわたっています。
研究テーマは、部会員の皆様の関心の高い問題を選定しています。また、毎月の研究部会では、通年あるいは半期の研究テーマと別に、部会員各自が選定したテーマについて勉強会を設け、特許、意匠、商標、著作権および不正競争防止法に関する諸問題、ライセンス契約・共同研究契約、注目する裁判例、法改正、IPランドスケープのほか、各国のパテントリンケージ制度、日・米・欧の特許訴訟・特許審判等について、活発な情報交換や意見交換を行っています。

当研究部会では特定の研究テーマに縛られることなく幅広い分野において、その時々に部会員、所属企業が直面している問題や興味を抱いた内容を研究テーマとしております。構成メンバーの法務実務経験年数や経歴は多様で、部会においてはそれぞれの考え方を積極的に述べることで活発な議論がなされており、研究による知識の研鑽や習得のみならず、部会活動の中で何か一つでも気付きを得て、今後の日常業務に役立てていただくことを目標としております。
また、月例会発表、誌上発表に向けた研究と並行して、日常業務において抱いた疑問点、問題点等、部会やＥメールなどを利用して、部会員間で自由で活発な情報・意見の交換も行っております。

当研究部会は、特定のテーマにとらわれることなく、各部会員の関心に応じてテーマを選定して研究活動を行っています。当研究部会では、法務担当者の資質向上に役立つことを目標に掲げており、研究テーマ以外にも各部会員の業務に関連する持ち寄り議題についても積極的に議論する機会を設けるようにしています。
部会員の構成としては、若手からベテランまでおり、そのバックグラウンドも様々で、それぞれの経験をもとに自由闊達な意見を交わし、研究テーマ・その他の議題に関する議論及び情報交換を通して相互にレベルアップを図っています。

当研究部会は、各社が抱える課題等について情報交換を行うと共に、コンプライアンスにまつわる様々なテーマを設定し、部会員のコンプライアンスの対応力向上を目指した活動をしています。
部会員の構成上、関東と関西それぞれにおいて分科会形式で毎月の会合を開催し、コンプライアンスに関連する教育・運用、海外法令や業界独自の課題への対応等といった複数のテーマを取り上げ、同時並行して研究を進めています。

当研究部会は2019年度より研究部会に改組され、「メディカルアフェアーズ研究部会」として設置されました。主なメンバーは、メディカルアフェアーズ（MA）部門の担当者、臨床研究に関わる法務部門の担当者、臨床研究をサポートする企業の担当者等で構成されています。
今後は、▽臨床研究を実施する際の法令対応における留意点、▽法令に対応した契約モデル条項（継続テーマ）、▽ICH-GCP E6 Renovation、▽デジタルヘルス（継続テーマ）、▽臨床研究・治験等データの2次活用、といったテーマを中心に積極的な研究活動や情報交換を行っていく予定です。

2018年度は、MA・臨床開発研究部会にて臨床開発分科会として1年間活動してきましたが、2019年度から独立し、臨床開発研究部会として新たに設置されました。当研究部会は治験補償担当者が多いこともあり、治験補償の実務に関連した研究活動を行ってきました。
本年度も引き続き研究テーマの検討、治験補償に関する勉強会の実施や情報共有等を通じて、治験補償の実務に役立つ知識やスキルの向上につながるような活動を行っていきます。また、治験補償ガイドライン特別委員会と情報交換等を行うなどの連携を図っていく予定です。

1984年度、1985年度に、各研究部会メンバーが部会の枠を超えて横断的に参加した特別チームを結成して5周年記念論集、医薬品マーケティング事典を編纂したことを契機に、1986年度から常設の研究部会の他に特別研究部会を設置し、時宜に適った特定のテーマに関する研究活動を行っています。
特別研究部会のメンバーは、全登録会員の中からその研究テーマに相応しい人が参加し、成果は原則としてリーガルマインド別冊としてまとめられ発行されています。