拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2026年1月20日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 研究部会発表 13:20～14:30
薬事法研究部会
「令和7年薬機法改正」
2019年（令和元年）の薬機法改正の後も相次ぐ不正事案の発生等による供給不足や、整備した仕組みがうまく利用されずドラッグラグ・ロス解消の兆しがない等の課題も散見されました。そこで2025年5月に公布された改正薬機法では、品質・安全性の確保、安定供給体制の強化、創薬環境の整備等が行われました。我々は今回の改正点を特にガバナンス及び創薬力の強化の観点から読み解き、製薬企業としてどのように仕組みを活用していけばよいかを再確認する機会とします。
3） 休憩 14:30～14:40
4） 研究部会発表 14:40～15:50
臨床開発研究部会
「海外の治験補償等の調査及び抗がん剤における補償金の検討」
当部会では、治験補償の実務に役立つ知識やスキルの向上を目的に活動しています。今年度は、要望の多かった「海外の治験補償等の調査」と「抗がん剤における補償金の検討」の2つのテーマについて取り組みました。発表では、海外の治験保険や医療制度に関する調査結果、補償案件の事例をご紹介します。また、抗がん剤の補償金検討については、保険会社へのアンケート等を踏まえた検討結果を報告します。
3） 休憩 15:50～16:00
4） 特別講演 16:00～17:20
ノバルティスファーマ株式会社 統括部長
開発本部 神経科学・遺伝子治療ディベロップメントユニット 北脇 弥生 氏
「再生医療等製品の社会実装―開発・市販後における課題と制度的対応」
2014年の法改正で再生医療等製品という新たなカテゴリーが創設されてから10年が経過し、20品目以上が承認・上市されている。従来の医薬品・医療機器とは異なる特性を持ち、根治・治癒が期待される革新的分野である一方、開発や市販後の経験から新たな課題も浮き彫りになってきた。本講演では、再生医療等製品の特性と課題への取組みを実例とともに紹介し、現場知を反映した制度の運用や改善と産官学の緊密な連携の重要性を展望する。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
8. 行事終了後、全登録会員に対して見逃し配信を実施する予定です。
拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2026年1月20日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 研究部会発表 13:20～14:30
薬事法研究部会
「令和7年薬機法改正」
2019年（令和元年）の薬機法改正の後も相次ぐ不正事案の発生等による供給不足や、整備した仕組みがうまく利用されずドラッグラグ・ロス解消の兆しがない等の課題も散見されました。そこで2025年5月に公布された改正薬機法では、品質・安全性の確保、安定供給体制の強化、創薬環境の整備等が行われました。我々は今回の改正点を特にガバナンス及び創薬力の強化の観点から読み解き、製薬企業としてどのように仕組みを活用していけばよいかを再確認する機会とします。
3） 休憩 14:30～14:40
4） 研究部会発表 14:40～15:50
臨床開発研究部会
「海外の治験補償等の調査及び抗がん剤における補償金の検討」
当部会では、治験補償の実務に役立つ知識やスキルの向上を目的に活動しています。今年度は、要望の多かった「海外の治験補償等の調査」と「抗がん剤における補償金の検討」の2つのテーマについて取り組みました。発表では、海外の治験保険や医療制度に関する調査結果、補償案件の事例をご紹介します。また、抗がん剤の補償金検討については、保険会社へのアンケート等を踏まえた検討結果を報告します。
3） 休憩 15:50～16:00
4） 特別講演 16:00～17:20
ノバルティスファーマ株式会社 統括部長
開発本部 神経科学・遺伝子治療ディベロップメントユニット 北脇 弥生 氏
「再生医療等製品の社会実装―開発・市販後における課題と制度的対応」
2014年の法改正で再生医療等製品という新たなカテゴリーが創設されてから10年が経過し、20品目以上が承認・上市されている。従来の医薬品・医療機器とは異なる特性を持ち、根治・治癒が期待される革新的分野である一方、開発や市販後の経験から新たな課題も浮き彫りになってきた。本講演では、再生医療等製品の特性と課題への取組みを実例とともに紹介し、現場知を反映した制度の運用や改善と産官学の緊密な連携の重要性を展望する。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
8. 行事終了後、全登録会員に対して見逃し配信を実施する予定です。