拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には後日、会場参加用のメールを送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず6階の受付にお越し下さい。受付名簿に記載がない方の入室はお断りいたします。
尚、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、12月9日（火）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
尚、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メール又はお電話にてご連絡ください。
敬具
－ 記 －
日 時：2025年12月16日（火）
場 所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Bルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 研究部会発表 13:20～14:30
経済法研究部会
「安定供給及びサプライチェーンに関する諸論点」
医薬品の安定供給について、その歴史的経緯から最新動向、関連法令、薬価収載条件、令和7年薬機法改正などの全体像を概説します。さらに、安定供給確保に向けた取り組みにおける独占禁止法・中小受託取引適正化法（改正下請法）上の注意点を、仮想事例を用いて具体的に解説します。また、薬価削除手続きについても触れ、製薬企業が直面する安定供給確保と法規制遵守の両立に必要な法的視点を包括的に提示します。
3） 休憩 14:30～14:45
4) 特別講演 14:45～16:05
株式会社インターネットイニシアティブビジネスリスクコンサルティング本部
副本部長（プリンシパルコンサルタント） 宮岡 泰治 氏
「ランサムウェア発生時に法務・コンプライアンス部が優先対応すべき重要ポイント」
医薬品企業は重要な医療データを扱っており、厳密なデータガバナンス体制の構築が求められています。しかし、テクノロジーへの依存により、サイバー攻撃の標的になりやすい業界でもあり、海外では被害件数が増加しています。「イージー・ターゲットにならない」ことは大前提ですが、今回は法務・コンプライアンス部の目線で、ランサムウェア発生時の危機管理上の実務ポイントについて、日本企業の先進的な取組事例も交えて解説します。
井澤 寛延 氏
「医薬品開発における安心・信頼のデータ利活用に向けて」
医療DXの進展により、医薬品開発における医療データの利活用が加速しています。本講演では、国内外のデータ保護規制の動向や、実務における活用事例を交えて、医薬品企業で求められるデータガバナンスの勘所を解説します。また、医療データマッピングによる情報構造化とリスク評価手法についても紹介し、安心・信頼に基づく医薬品開発の実現に向けたヒントをご提供します。
5） 休憩 16:05～16:20
6) 研究部会発表 16:20～17:30
メディカルアフェアーズ研究部会
「メディカルアフェアーズを取り巻く環境変化と機会」
メディカルアフェアーズ（MA）の活動機会は拡大し、法規制等の環境も変化しています。本発表では、①臨床研究法改正に伴う契約書雛形の作成、②MA活動における生成AIの活用可能性と法的および倫理的枠組みの整理、③生命・医学系指針の動向とヘルシンキ宣言の整理、についてMA部会での研究成果を報告します。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
8. 行事終了後、全登録会員に対して見逃し配信を実施する予定です。す。
拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には後日、会場参加用のメールを送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず6階の受付にお越し下さい。受付名簿に記載がない方の入室はお断りいたします。
尚、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、12月9日（火）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
尚、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メール又はお電話にてご連絡ください。
敬具
－ 記 －
日 時：2025年12月16日（火）
場 所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Bルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 研究部会発表 13:20～14:30
経済法研究部会
「安定供給及びサプライチェーンに関する諸論点」
医薬品の安定供給について、その歴史的経緯から最新動向、関連法令、薬価収載条件、令和7年薬機法改正などの全体像を概説します。さらに、安定供給確保に向けた取り組みにおける独占禁止法・中小受託取引適正化法（改正下請法）上の注意点を、仮想事例を用いて具体的に解説します。また、薬価削除手続きについても触れ、製薬企業が直面する安定供給確保と法規制遵守の両立に必要な法的視点を包括的に提示します。
3） 休憩 14:30～14:45
4) 特別講演 14:45～16:05
株式会社インターネットイニシアティブビジネスリスクコンサルティング本部
副本部長（プリンシパルコンサルタント） 宮岡 泰治 氏
「ランサムウェア発生時に法務・コンプライアンス部が優先対応すべき重要ポイント」
医薬品企業は重要な医療データを扱っており、厳密なデータガバナンス体制の構築が求められています。しかし、テクノロジーへの依存により、サイバー攻撃の標的になりやすい業界でもあり、海外では被害件数が増加しています。「イージー・ターゲットにならない」ことは大前提ですが、今回は法務・コンプライアンス部の目線で、ランサムウェア発生時の危機管理上の実務ポイントについて、日本企業の先進的な取組事例も交えて解説します。
井澤 寛延 氏
「医薬品開発における安心・信頼のデータ利活用に向けて」
医療DXの進展により、医薬品開発における医療データの利活用が加速しています。本講演では、国内外のデータ保護規制の動向や、実務における活用事例を交えて、医薬品企業で求められるデータガバナンスの勘所を解説します。また、医療データマッピングによる情報構造化とリスク評価手法についても紹介し、安心・信頼に基づく医薬品開発の実現に向けたヒントをご提供します。
5） 休憩 16:05～16:20
6) 研究部会発表 16:20～17:30
メディカルアフェアーズ研究部会
「メディカルアフェアーズを取り巻く環境変化と機会」
メディカルアフェアーズ（MA）の活動機会は拡大し、法規制等の環境も変化しています。本発表では、①臨床研究法改正に伴う契約書雛形の作成、②MA活動における生成AIの活用可能性と法的および倫理的枠組みの整理、③生命・医学系指針の動向とヘルシンキ宣言の整理、についてMA部会での研究成果を報告します。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
8. 行事終了後、全登録会員に対して見逃し配信を実施する予定です。す。