拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2025年8月19日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
TMI総合法律事務所 藤巻 伍 氏
「FDA医薬品規制と米国ヘルスケアコンプライアンスの概要と最新動向」
本セミナーでは、日本と米国の医薬品規制・ヘルスケアコンプライアンスに精通した弁護士が、FDA医薬品規制の基本構造から、表示・広告に関する留意点、FDA査察への実務対応、研究開発フェーズにおける法的留意点、重大なリスクをはらむAnti-Kickback Statute、False Claims Act、Sunshine Actを含む米国ヘルスケアコンプライアンス、そしてトランプ政権下での医薬品規制に関する最新動向まで、日本の規制・実務との比較も交えながら、わかりやすく解説します。
3） 休憩 14:40～14:50
4）研究部会発表 14:50～16:00
コンプライアンス研究部会
「各社の現状を踏まえた効果的な研修の実施及び設計」
多くの企業がコンプライアンス研修の設計に苦慮する中、コロナ禍を経て、コンプライアンス研修で活用できる学習ツール、研修手法は益々多様化してきている。今回我々は、ハラスメント研修を具体例として取り上げながら、受講者にとってより有益な研修を実施するという視点で、研修の目的を明確にし、様々な学習ツール、研修手法を組み合わせ、目的に沿った研修の設計を検討、シミュレーションした。
5) 休憩 16:00～16:10
6） 特別講演Ⅱ 16:10～17:30
南山大学国際教養学部 教授 山岸 敬和 氏
「第二次トランプ政権と医療政策の行方」
本講演では、第二次トランプ政権における医療政策の変化とその波及効果について、多角的に検討する。とりわけ、オバマケア（ACA）の見直し動向、保健福祉省（HHS）をめぐる方針転換、グローバルヘルスへの影響に焦点を当てる。こうした動きが、アメリカの医療行政や医学・科学に対する市民の信頼にどのような影響を及ぼすのかを分析するとともに、今後の中長期的な政策動向や医療関連産業に与える可能性についても展望する。
＜事務局よりお知らせ＞
山岸先生の講演はライブではなく事前録画方式を採用します。
講演当日はチャットによる質問が出来ないため、8月5日を目途に山岸先生から資料を入手次第、その時点の参加希望者に資料を送信し、質問を受け付けます。
質問に関する詳細は、後日、ご案内いたします。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6.今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2025年8月19日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
TMI総合法律事務所 藤巻 伍 氏
「FDA医薬品規制と米国ヘルスケアコンプライアンスの概要と最新動向」
本セミナーでは、日本と米国の医薬品規制・ヘルスケアコンプライアンスに精通した弁護士が、FDA医薬品規制の基本構造から、表示・広告に関する留意点、FDA査察への実務対応、研究開発フェーズにおける法的留意点、重大なリスクをはらむAnti-Kickback Statute、False Claims Act、Sunshine Actを含む米国ヘルスケアコンプライアンス、そしてトランプ政権下での医薬品規制に関する最新動向まで、日本の規制・実務との比較も交えながら、わかりやすく解説します。
3） 休憩 14:40～14:50
4）研究部会発表 14:50～16:00
コンプライアンス研究部会
「各社の現状を踏まえた効果的な研修の実施及び設計」
多くの企業がコンプライアンス研修の設計に苦慮する中、コロナ禍を経て、コンプライアンス研修で活用できる学習ツール、研修手法は益々多様化してきている。今回我々は、ハラスメント研修を具体例として取り上げながら、受講者にとってより有益な研修を実施するという視点で、研修の目的を明確にし、様々な学習ツール、研修手法を組み合わせ、目的に沿った研修の設計を検討、シミュレーションした。
5) 休憩 16:00～16:10
6） 特別講演Ⅱ 16:10～17:30
南山大学国際教養学部 教授 山岸 敬和 氏
「第二次トランプ政権と医療政策の行方」
本講演では、第二次トランプ政権における医療政策の変化とその波及効果について、多角的に検討する。とりわけ、オバマケア（ACA）の見直し動向、保健福祉省（HHS）をめぐる方針転換、グローバルヘルスへの影響に焦点を当てる。こうした動きが、アメリカの医療行政や医学・科学に対する市民の信頼にどのような影響を及ぼすのかを分析するとともに、今後の中長期的な政策動向や医療関連産業に与える可能性についても展望する。
＜事務局よりお知らせ＞
山岸先生の講演はライブではなく事前録画方式を採用します。
講演当日はチャットによる質問が出来ないため、8月5日を目途に山岸先生から資料を入手次第、その時点の参加希望者に資料を送信し、質問を受け付けます。
質問に関する詳細は、後日、ご案内いたします。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6.今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230