拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2025年7月15日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
厚生労働省医政局研究開発政策課 小林 英士 氏
「臨床研究法の改正について」
改正臨床研究法および同施行規則が、令和７年５月31日に施行された。本改正により、適応外の医薬品等を用いた臨床研究の一部が特定臨床研究から除外されたほか、いわゆる観察研究の手法の研究において、研究目的で著しい負担を与える検査等を行う場合に、臨床研究法の対象となることが明確化された。加えて、ICH-GCPにおけるsponsorに相当する概念として、統括管理者が新設された。これらの法令改正について、概説する。
3） 休憩 14:40～14:50
4） 特別講演Ⅱ 14:50～16:10
神奈川歯科大学特任教授／「臨床評価」編集長 栗原 千絵子 氏
西村あさひ法律事務所 三村 まり子 氏
「2024年ヘルシンキ宣言改訂：患者市民参画とデータ共有の実装に向けて」
世界医師会「ヘルシンキ宣言」2024年改訂は、従来のパターナリスティックな特性からの脱却を象徴する変貌を遂げた。「research subject」から「research participant」への変更は、研究のあらゆる段階における参加者とそのコミュニティ参画の基盤となる。研究データの共有に対する「台北宣言」（バイオバンクとヘルスデータベースに関する世界医師会の倫理原則）の適用も、日本の研究現場への影響が大きい。本講演ではこれらの重要な改訂に焦点をあて、法的・倫理的課題を検討する。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6.今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/f_index/f:230
拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2025年7月15日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
厚生労働省医政局研究開発政策課 小林 英士 氏
「臨床研究法の改正について」
改正臨床研究法および同施行規則が、令和７年５月31日に施行された。本改正により、適応外の医薬品等を用いた臨床研究の一部が特定臨床研究から除外されたほか、いわゆる観察研究の手法の研究において、研究目的で著しい負担を与える検査等を行う場合に、臨床研究法の対象となることが明確化された。加えて、ICH-GCPにおけるsponsorに相当する概念として、統括管理者が新設された。これらの法令改正について、概説する。
3） 休憩 14:40～14:50
4） 特別講演Ⅱ 14:50～16:10
神奈川歯科大学特任教授／「臨床評価」編集長 栗原 千絵子 氏
西村あさひ法律事務所 三村 まり子 氏
「2024年ヘルシンキ宣言改訂：患者市民参画とデータ共有の実装に向けて」
世界医師会「ヘルシンキ宣言」2024年改訂は、従来のパターナリスティックな特性からの脱却を象徴する変貌を遂げた。「research subject」から「research participant」への変更は、研究のあらゆる段階における参加者とそのコミュニティ参画の基盤となる。研究データの共有に対する「台北宣言」（バイオバンクとヘルスデータベースに関する世界医師会の倫理原則）の適用も、日本の研究現場への影響が大きい。本講演ではこれらの重要な改訂に焦点をあて、法的・倫理的課題を検討する。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6.今後の月例会開催日程は以下のホームページ（一般ページ）をご覧下さい。
https://www.ihoken.or.jp/data_files/view/49/mode:inline
7. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
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