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被験者の健康被害補償に関するガイドライン

被験者の健康被害補償に関するガイドライン

ここは、医法研が公表した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（2023年（令和5年）版）（以下、「本ガイドライン」）のページです。

ここには、本ガイドラインのほか、以下のとおりQ&Aや補償制度の概要説明等の参考資料、その他本ガイドラインに関する情報やお知らせを掲載しています。会員各社が治験補償関連業務を行う上での参考としてご活用いただければ幸いです。

医薬品企業法務研究会
治験補償ガイドライン特別委員会

本ガイドライン（最新版）

「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（2023（令和5）年版）ver. 3.3
- 本文＋解説.pdf

参考資料

１．補償制度概要説明資料

（１）健康成人を対象とする治験

①医療機関補償概要資料（健康人対象治験）2022年7月版.pdf

②被験者補償説明資料（健康人対象治験）_2022年7月版.pdf

（２）患者を対象とする治験

①医療機関補償概要資料（患者対象治験）2022年7月版.pdf

②被験者補償説明資料（患者対象治験）_2022年7月版.pdf

２．Q&A集（2023年3月）.pdf

これまでのお知らせ

2023.03.14 「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（平成30年版）ver. 3.2の本文及び解説部分の一部を以下の通り改定し、ver. 3.3（2023（令和5）年版）に更新しました。
①新しいタイプの抗がん剤の開発における補償の考え方について補足
　有効性や安全性において従来とは大きく異なる特徴を持つ抗がん剤の登場を受けて、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」が改定されました。
　（令和3年3月31日付薬生薬審発0331第１号）。このような開発環境の変化を受け、本ガイドラインにおいても、抗がん剤治験における補償の考え方を改めて整理し、治験依頼者が補償内容を検討する際の考え　方や判断指標となる事例を示すなど、解説部分を中心に補強しました。
　なお、今回の改定により、抗がん剤治験における補償の基本的考え方に変更はありません。
②GCP省令の改正（令和2年8月31日付厚生労働省令第155号による）に伴うもの
　GCP省令に「治験使用薬」の考え方が導入されたことに伴う、本ガイドラインの記載整備
　変更の詳細については、【変更一覧】.pdfをご覧ください。

2022.7.25 補償制度概要説明資料を改訂し掲載しました。
参考資料として、健康成人を対象とする治験において補償制度の概要を説明する文書の例を掲載しました（2022年7月版）。
併せて患者さんを対象とする治験の補償制度の概要を説明する資料も更新しております。
被験者向け及び実施医療機関向けの２つがございますので、各治験依頼者の補償規程を踏まえ、必要に応じてご活用ください。

2021.9.3 補償制度概要説明資料を改訂し掲載しました。
参考資料として、患者さんを対象とする治験において補償制度の概要を説明する文書の例を掲載しました（2021年8月版）。
被験者向け及び実施医療機関向けの２つがございますので、各治験依頼者の補償規程を踏まえ、必要に応じてご活用ください。

2018.12.25 「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（平成27年版）を以下の通り、改訂しver. 3.2に更新しました。
・表1の用語と定義は、本ガイドライン本文の一部として取り扱うため、別表としました。
・表2から表4については解説の一部であり、補償金の目安として提示しているため、参考表としました。
・表2から表4に記載していた補償金額（目安）の算出方法の説明はQ&Aに移行しました。
・表3及び表4について、小児対象治験で18歳に達した際に一定程度以上の障害が残っている場合は、障害補償金の支払があることをわかりやすくするため、表の記載を整備しました。
・表3及び表4に記載した遺族補償金の額は，他の補償金の額に合わせて1万円の位を四捨五入し、10万円単位でまるめた額に改めました。
変更の詳細については、【変更一覧】をご覧ください。
なお、これらの改訂は、より理解しやすいように変更した又は記載の整備を行ったものであり、本ガイドライン本文や解説の内容を大きく変更するものではありません。
この改訂により、今後は解説付き版と同様にver. 3.2と表記します。
2016.12.20 「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（平成27年版）をver. 3.1.1に更新しました。
本ガイドライン（解説付き版）には、「付表」として補償金の目安を掲載していましたが、ver.3.1に誤記がありました。
５か所の訂正（※【訂正表】）を行い、新たにver. 3.1.1としました。ご利用の皆様には、謹んでお詫び申し上げます。
なお、これらの訂正は、一部の数値の誤りを修正するものであり、本ガイドライン本文や解説の内容を変更するものではありません。
また、本ガイドライン（本体のみ版）については、今回、その内容に何らの変更も加えていませんが、混乱を防ぐため、版数を統一し、今後は解説付き版と同様にver. 3.1.1と表記します。
2016.11.10 治験補償GLに関し、「臨床評価」誌に投稿しました。
治験補償ガイドライン特別委員会では、本ガイドラインが正しい理解の下で普及していくために、下記論文を執筆し、「臨床評価」（臨床評価刊行会）（※）誌上で発表しました。今般、同誌のご厚意により当該論文を医法研webページ上で公開できることになりましたので、是非ご覧ください。
「臨床評価」Vol. 44, No. 2, Jun. 2016
特集「生命倫理と研究倫理の過去・現在・未来（第1回）」
◎被験者健康被害補償体制の新たな動向 ⇒⇒「日本における治験補償ガイドラインの改定　－改定の経緯と最近の質問に対する見解－」
※「臨床評価」
2016.3.29 Q&A集を更新しました。
この度、新たに人道的見地から実施される治験（いわゆる「拡大治験」。平成28年1月22日付薬生審査発0122第7号）における補償を含む7つの質問に対する回答を追加しました。Q5-6、Q5-13、Q5-21、Q5-28、Q5-30、Q8-3及びQ8-4をご参照ください。更新後のQ&A集には、こちらからアクセスできます。⇒⇒Q&A集（2016年3月更新版）
2015.12.24 本ガイドライン（ver. 3.1）を公表しました。
2015年8月公表の本ガイドラインにつきましては、本文・解説・付表の中に誤字・脱字等がありましたので、所要の訂正を施すと共に、併せて幾つかの箇所で表現上の小さな変更を行いました（訂正前の版はver.3.0、訂正後の版はver.3.1となっていますので、ご注意ください）。これらの訂正等は、ガイドラインの本文・解説の内容を変更するものではありませんが、両者の間で記述が異なる箇所が生じることになりました。何卒、事情をご理解いただき、ご了承願います。