医薬品企業法務研究会

 

臨床研究に関する契約書式集

医法研では、一般財団法人 日本製薬医学会(JAPhMed)と共同で、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(当時は指針案)及びICH-GCPを参考に、企業等から研究機関等に対して契約に基づき資金等を提供し、研究報告書等の提供を受ける場合の契約サンプル書式として、「医法研・JAPhMed研究者主導臨床研究契約(サンプル)」第3.0版を作成し指針の改正に基づきアップデートを重ねてきました。

また、20174月に臨床研究法が公布され、これらに基づき、臨床研究に関する契約書式の改定(又は制定)が必要となったことから、医法研としては、JAPhMedと共同で、臨床研究法に対応した臨床研究に関する契約サンプル書式を作成しました。

加えて、医法研では研究機関等と企業が臨床研究法に則り共同で実施する、共同臨床研究の契約サンプル書式を作成しました。

今回は、研究機関等と企業が「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則り共同で実施する、共同臨床研究の契約サンプル書式を作成しました。

 

今後、臨床研究が実施される場合に活用されることを期待します。


 

なお、上記の契約サンプル書式の利用により、利用者又は第三者に損害が発生したとしても、医法研及びJAPhMedは一切の責任を負うものではありません。ご自身の責任と判断においてご利用くださいますようお願い申し上げます。


 
契約書式集履歴
2023/01/12掲載
以下の2つのファイルを掲載しました。
6_指針1.0共同臨床研究契約_多機関
6_指針1.0共同臨床研究契約_多機関_脚注有
| by 医法研横川
2021/07/01掲載
4_指針3.2医法研JAPhMed_研究者主導臨床研究契約_多機関の注釈の有無2種類掲載しました。
5_指針3.2医法研JAPhMed_研究者主導臨床研究契約_単機関の注釈有無の2種類掲載しました。
| by 医法研佐々木
2020/01/27掲載
3_法1.0共同臨床研究契約(多施設)を掲載しました
3_法1.0企業発案型共同臨床研究契約(多施設)を掲載しました
3_法1.0研究者発案型共同臨床研究契約(多施設)を掲載しました
| by 医法研白石
2019/08/22掲載

1_法1.1 研究者主導臨床研究契約(単施設)を掲載しました

| by 事務局システム
2019/05/22掲載
2_法1.0 研究者主導臨床研究契約(多施設)を掲載しました
| by 事務局
2018/05/29掲載
1_法1.0 研究者主導臨床研究契約(単施設)を掲載しました
4_指針3.1 医法研JAPhMed研究者主導臨床研究契約を掲載しました
| by admin