医薬品企業法務研究会

 

臨床研究に関する契約書式集

医法研では、経済法研究部会と一般財団法人 日本製薬医学会(JAPhMed)と共同で、文部科学省及び厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(当時は指針案)及びICH-GCPを参考に、企業等から研究機関等に対して契約に基づき資金等を提供し、研究報告書等の提供を受ける場合の契約サンプル書式として、「医法研・JAPhMed研究者主導臨床研究契約(サンプル)」第3.0版を作成し、2014年12月に発表いたしました。
また、同倫理指針が2015年4月に施行されたこと、日本製薬工業協会が2016年1月、「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」を制定し、会員向けに通知したことを受け、医法研及びJAPhMedでは、研究者主導臨床研究契約をマイナーアップデートした第3.1版を発表いたしました。
その後、2017年4月に臨床研究法が公布され、同法第32条によって、企業等の医薬品等を用いる臨床研究に対して資金等を提供する際の契約の締結が義務付けられました。また、2018年4月の同法の施行にあたって、同施行規則並びにそれらの運用通知及びQ&A等が当局から発出され、契約の締結事項が明らかになりました。これらに基づき、臨床研究に関する契約書式の改定(又は制定)が必要となったことから、医法研としては、JAPhMedと共同で、以下のとおり、臨床研究に関する契約サンプル書式を作成しましたので、今後、臨床研究が実施される場合に活用されることを期待します。

 

なお、上記の契約サンプル書式の利用により、利用者又は第三者に損害が発生したとしても、医法研及びJAPhMedは一切の責任を負うものではありません。ご自身の責任と判断においてご利用くださいますようお願い申し上げます。


 
契約書式集履歴
2018/05/29掲載
1_【臨床研究法 第1.0版】研究者主導臨床研究契約書を掲載しました
3_【第3.1版】医法研・JAPhMed研究者主導臨床研究契約を掲載しました
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