医薬品企業法務研究会

 

研究部会

研究部会は、東京に9部会、大阪に2部会、加えて両方に活動拠点を有するコンプライアンス研究部会、全部で12部会があり、それぞれの研究部会は、原則として、年度毎にその専門分野に沿った研究テーマを決めて研究活動を行い、その成果を月例会や機関誌「リーガルマインド」で発表しています。これに加え、時宜を得た研究テーマがある場合には、部会横断的に取り組む特別研究部会を設けています。

2019年4月1日
MA・臨床開発研究部会を改組して、メディカルアフェアーズ研究部会、臨床開発研究部会が発足
2018年4月1日
MA・臨床開発研究部会が発足
2012年4月1日
コンプライアンス研究部会が発足
2008年4月1日
関西第三研究部会を存続部会として、関西第二研究部会と関西第三研究部会が合併し、関西第二研究部会と改名

メディカルアフェアーズ研究部会

 当研究部会は2019年度より研究部会に改組され、「メディカルアフェアーズ研究部会」として設置されました。主なメンバーは、メディカルアフェアーズ(MA)部門の担当者、臨床研究に関わる法務部門の担当者、臨床研究をサポートする企業の担当者等で構成されています。今後は、▽臨床研究を実施する際の法令対応における留意点、▽法令に対応した契約モデル条項(継続テーマ)、▽ICH-GCP E6 Renovation、▽デジタルヘルス(継続テーマ)、▽臨床研究・治験等データの2次活用、といったテーマを中心に積極的な研究活動や情報交換を行っていく予定です。

過去の研究テーマ

2019

臨床研究を実施する際の留意点(共同臨床研究 契約サンプル含む)及びデジタルヘルスについて
MAを取り巻く外部環境

2018

【MA分科会】
特定臨床研究の流れの可視化
臨床研究/臨床試験等の適用法令チャートの作成
データベース研究契約手順の検討
デジタルヘルスの検討
臨床研究法の概要を英語で説明する資料の作成
研究者主導臨床研究契約サンプル書式の単施設型の公開・多施設型の作成