薬事法研究部会

　医薬品企業は、医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、医薬品医療機器等法及び薬事関係法規によって様々な規制を受けています。また、近年、国際共同治験、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）に代表される各種ガイドラインのグローバル化、再生医療や遺伝子治療等の新技術の発達、申請等における電磁的記録及び電子署名を利用する際の信頼性確保など、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化しています。薬事関係者が、これら法規制等の動向を理解するとともに、品質、有効性及び安全性に優れた医薬品が早期に開発され適正に使用されるために、果たすべき役割はますます重要となっています。
当研究部会は、薬事、法務、臨床開発の担当者など多様なメンバー構成を特徴として、幅広い視点から医薬品医療機器等法及び薬事関係法規制に関連する事項を対象に研究活動を行っています。また、薬事関連業務には、個別の判断を必要とする事例が多く、実務に基づく事例等の紹介のほか外部講師による講演会、部会内勉強会などを通じて活発で有意義な意見交換を行っています。