医薬品企業法務研究会

 

研究部会

研究部会は、東京に8部会、大阪に2部会、加えて両方に活動拠点を有するコンプライアンス研究部会、全部で11部会があり、それぞれの研究部会は、原則として、年度毎にその専門分野に沿った研究テーマを決めて研究活動を行い、その成果を月例会や機関誌「リーガルマインド」で発表しています。これに加え、時宜を得た研究テーマがある場合には、部会横断的に取り組む特別研究部会を設けています。

2018年4月1日
MA・臨床開発研究部会が発足
2012年4月1日
コンプライアンス研究部会が発足
2008年4月1日
関西第三研究部会を存続部会として、関西第二研究部会と関西第三研究部会が合併し、関西第二研究部会と改名

薬事法研究部会

 医薬品企業は、医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、医薬品医療機器等法及び薬事関係法規によって様々な規制を受けています。また、近年、国際共同治験、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)に代表される各種ガイドラインのグローバル化、再生医療や遺伝子治療等の新技術の発達、申請等における電磁的記録及び電子署名を利用する際の信頼性確保など、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化しています。薬事関係者が、これら法規制等の動向を理解するとともに、品質、有効性及び安全性に優れた医薬品が早期に開発され適正に使用されるために、果たすべき役割はますます重要となっています。
 当研究部会は、薬事、法務、臨床開発の担当者など多様なメンバー構成を特徴として、幅広い視点から医薬品医療機器等法及び薬事関係法規制に関連する事項を対象に研究活動を行っています。また、薬事関連業務には、個別の判断を必要とする事例が多く、実務に基づく事例等の紹介のほか外部講師による講演会、部会内勉強会などを通じて活発で有意義な意見交換を行っています。

過去の研究テーマ

2017

再審査に係る近年の動向と考察
小児医薬品開発に関する薬事規制・開発動向

2016

バイオシミラー・オーソライズドジェネリック等の後発品戦略
コンビネーション製品

2015

薬事部員のための薬価制度 

先駆けパッケージ戦略 〜Early Access to Medicines Scheme〜

2014

医薬品広告の研究 ~広告の規制の歴史-近年の広告と情報提供~ 

再生医療

2013

薬局方の基礎 

コンパニオン診断薬とは? ~薬事担当者の視点から~

2012

オーファンドラッグ 

薬局方の基礎

2011

オーファンドラッグ 

海外臨床試験成績の利用

2010

先発品のライフサイクルマネジメントと後発品の動向 

未承認薬・適応外薬について

2009

薬事関連情報のIT管理 

日本のワクチン開発に係る調査・研究 ~その問題点と課題~

2008

医療用配合剤の現状と課題 

バイオロジクス ~その歩みとこれから~