医薬品企業法務研究会

 

ニュースリリース

 

 


  • 2019/12/02 new薬機法改正の成立(11月27日成立)

    医薬品医療機器等法(薬機法)改正案が、11月27日、参院本会議で賛成多数で可決、成立しました。
    改正薬機法では、「先駆け審査指定制度」及び「条件付き早期承認制度」の法制化、添付文書の電子的な方法による提供の原則化、信頼確保のための法令遵守体制の整備、虚偽・誇大広告による医薬品販売に関する課徴金制度、医薬品等行政評価・監察委員会の創設などを実施しています。
    施行期日は、一部を除き、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日とされています。