医薬品企業法務研究会

 

法務実務講座

 
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2021年8月

医薬品企業法務研究会

法務実務講座9月度のご案内

会事催行教育研修委員会

謹啓

貴社ますます御盛栄のこととお慶び申し上げます。

第3回法務実務講座(9月15日)は、下記の通り、大阪大学の岩崎幸司氏と弁護士法人大江橋法律事務所の黒田佑輝氏を講師にお招きし、「わかる!~人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(生命・医学系指針)~」・「人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針を前提とした契約実務」と題し、ご講義頂きます。

謹 白

 記 

 

1.日 時:

2021年9月15日(水) 930分~1230


2.Web開催

Web会議システム(Webex Meetings)を活用したwebinar方式での講座になります。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けいたしますので、そちらからご参加願います。


3.内 容

 [1]9:30~11:10

 演題:「わかる!~人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(生命・医学系指針)~

 講師:大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 特任教授 岩崎幸司 氏

 〈講師からのコメント〉

令和3年3月23日に制定されました「生命・医学系指針」(縦書きで86ページ)、令和3年3月23日に公開されました同ガイダンス(横書きで170ページ)及び同様式集(4ページ)並びに令和3年8月6日に公開されましたFAQ(8ページ)はいずれをみても、今ひとつ旧指針から何が変わって、何がポイントなのかが分かり辛いのが現状です。生命・医学系指針の全体をひと通り解説セミナー等はすでに開催されていますが、実務者が実際に生命・医学系指針に沿って業務を遂行しようとする際に、具体的にどのように対応すればよいのかを解説したセミナーは少ない状況です。
 そこで、本講座では、実務者の視点で「旧指針と何が大きく変わったのか」、「一括審査」、「e-コンセント」、「研究協力機関」などについて解説します。


  [2]11:30~12:30

  演題:「人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針を前提とした契約実務

  講師:弁護士法人大江橋法律事務所 弁護士 黒田佑輝 氏

  〈講師からのコメント〉

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の制定に際して、直接契約に関する規定が修正されたわけではありません。しかしながら、共同研究機関や研究協力機関概念の新設や、多施設共同研究における倫理審査の原則一本化等の影響により、研究の枠組みが今後多様化していくことが考えられます。
 本講演では、このような基本概念を改めて整理しつつ、契約実務への影響を検討します。


4.受講料:

年間受講(全9回)をお申し込みの会員会社については、一口(40,000円)につき、各回8名まで追加費用なく受講できます。それ以上の受講および単回受講の場合は、各回6,000/人の費用を申し受けます。

受講料は、事務局より追ってお送りする請求書にしたがって、お振り込み頂きます。


5.申し込み:

メールでご案内の医法研WEBサイトよりお申し込みください。(お申込み〆切日:9/7(火))

登録会員以外の方がお申込みの場合、メールアドレスの入力をお願いいたします。

 


()・本講座は、登録会員はもちろん、登録会員以外の会員会社の従業員等の皆様もご参加いただけます(会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます)。会員会社以外の方は、ご参加いただけませんので、未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。

 ・「年間登録」いただいた会員会社は、毎月の講座に、8名まで、受講できます。当月の参加者が8名を超える場合も、「単回受講」により、ご参加いただけます。奮って、ご参加ください。

 ・本講座の録音/録画は、固くお断り申し上げます。

 

以上

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