医薬品企業法務研究会

 

法務実務講座

 
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2020年12月

医薬品企業法務研究会

法務実務講座1月度のご案内

会事催行教育研修委員会

謹啓

貴社ますます御盛栄のこととお慶び申し上げます。

第7回法務実務講座(1月20日)は、下記の通り、東北大学の田代志門氏と弁護士法人大江橋法律事務所の黒田佑輝氏を講師にお招きし、「新たな「統合指針」は臨床研究をどう変えるか」・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針施行後の対施設契約の在り方」と題し、ご講義頂きます。

謹 白

 記 

 

1.日 時:

2021年1月20日(水) 930分~1230


2.Web開催

Web会議システム(Webex Meetings)を活用したwebinar方式での講座になります。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けいたしますので、そちらからご参加願います。


3.内 容

 [1]9:30~11:00

 演題:「新たな「統合指針」は臨床研究をどう変えるか

 講師:東北大学大学院文学研究科 社会学専攻分野 准教授 田代志門 氏

 〈講師からのコメント〉

2018年8月より進められていた「医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議」での検討は終了し、現在は新たな指針の告示・施行を待つ状態にあります。今回の改正により、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」は1つの指針として統合され、全体の構成も大きく変更されました。

演者はこれまで合同会議委員として改正作業に関わってきましたが、今回はその経験を踏まえ、指針改正により臨床研究の実施にどのような影響があるのか、また新たな指針の運用上の課題がどこにあるのかを整理します。


 [2]11:00~12:30

 演題:「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針施行後の対施設契約の在り方

 講師:弁護士法人大江橋法律事務所 弁護士 黒田佑輝 氏

 〈講師からのコメント〉

これまで、製薬会社が関与する研究は、介入研究が薬機法や臨床研究法で規律される一方で、観察研究は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針によって規律されてきました。現在、策定作業中である人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(「生命科学指針」)下においても、このような基本的な制度間の役割分担は変わらないものと思われます。

本講演では、講演時までに公表されている生命科学指針に関する情報も踏まえつつ、研究成果の取扱いを中心とした施設契約の留意点を改めて解説します。


4.受講料:

年間受講(全9回)をお申し込みの会員会社については、一口(50,000円)につき、各回4名まで追加費用なく受講できます。それ以上の受講および単回受講の場合は、各回7,000/人の費用を申し受けます。

受講料は、事務局より追ってお送りする請求書にしたがって、お振り込み頂きます。


5.申し込み:

メールでご案内の医法研WEBサイトよりお申し込みください。(お申込み〆切日:1/12(火))

登録会員以外の方がお申込みの場合、メールアドレスの入力をお願いいたします。

 


()・本講座は、登録会員はもちろん、登録会員以外の会員会社の従業員等の皆様もご参加いただけます(会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます)。会員会社以外の方は、ご参加いただけませんので、未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。

 ・「年間登録」いただいた会員会社は、毎月の講座に、4名まで、受講できます。当月の参加者が4名を超える場合も、「単回受講」により、ご参加いただけます。奮って、ご参加ください。

 ・本講座の録音/録画は、固くお断り申し上げます。

 

以上

会員専用ページ