医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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医法研3月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。

当月度の月例会の特別講演につきましては、医法研会員企業に所属の方のみ、ご参加いただけます。

なお、受付開始時刻は12:45とさせていただきますので、ご了承のほどよろしくお願い申し上げます。
                               敬具

日時:

3月19日(火) 13:15~17:30【受付12:45~】

場所:

アルカディア市ヶ谷 5F「大雪」 [地図]

内容:

1)13:15~13:20 役員会報告
 

2)13:20~14:30 部会発表    

 「海外事業の撤退及び再編に関する留意点」

 国際問題研究部会

2018年9月の誌上発表において、海外進出時の留意点を研究したことを受けて、2019年3月の月例会発表では海外事業の撤退及び再編時の留意点を取り上げます。
①自社拠点を活用した中国事業からの撤退
中国に現地企業との合弁会社を設立して医薬品の製造販売事業を展開している場合を想定し、撤退時に留意すべき法制度及び実務上の留意点を検討します。
②現地企業との提携による海外事業の再編
現地企業に自社製品を導出して事業を展開している場合を想定し、導出先変更に伴う既存の契約終了及び新規導出先への移管に伴う法制度及び実務上の留意点について検討します。なお、本編については研究対象を中国に限定せず、海外一般に共通するポイントを取り上げます。
 

3)14:30~14:35 休憩
 

4)14:35~17:30 特別講演    

 「製薬企業に求められるガバナンス体制」
   (第一部):医薬品医療機器法の改正
   (第二部):医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

 厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
 法務指導官 弁護士 堀尾貴将氏  

今国会に提出予定の医薬品医療機器法の改正案においては、法令遵守のための体制整備をはじめとする製薬企業等のガバナンス体制を強化するための措置等が盛り込まれています。また、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインにおいては、製薬企業等による販売情報提供活動に関する組織体制を含むあり方について、当局の考え方が示されているところです。こうした動向の中で、製薬企業にどのようなガバナンス体制が求められているのかをテーマとして、第一部では、多岐にわたる医薬品医療機器法の改正事項のうち、製薬企業に関連するものを取り上げ、改正の背景を含む内容について解説を行い、第二部では、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインのQ&Aも踏まえた最新の状況について解説を行います。

 

*第一部と第二部の間に15分間のコーヒーブレイクが入ります

 


(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の会場整理費を頂きます。
5.上記以外の方は、会場整理費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 

※4月度月例会は、4月16日(火)にアルカディア市ヶ谷(5F穂高)にて開催します。



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