医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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医法研12月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、受付開始時刻は12:45とさせていただきますので、ご了承のほどよろしくお願い申し上げます。
                               敬具

日時:

12月18日(火) 13:15~17:30【受付12:45~】

場所:

アルカディア市ヶ谷 6F「霧島」 [地図]

内容:

1)13:15~13:20 役員会報告
 

2)13:20~14:40 特別講演    

 「電子契約の効果と法的有効性」

 宮内・水町IT法律事務所
 弁護士 宮内 宏 氏

電子契約には、印紙代削減、コンプライアンス向上、BCPへの貢献などのメリットがありますが、最も大きなメリットは作業効率の向上です。多くの企業で、社内の文書作成や決裁を電子的に行っているものの、取引先への文書は紙を用いていることが少なくありません。この部分を電子化すれば、すべての処理の電子化が可能になり、紙文書の保存も不要になります。本講演では、電子契約のメリット及び法的有効性について説明した上で、導入例や、最近の技術・法律の動向にも触れたいと思います。
 

3)14:40~14:45 休憩
 

4)14:45~15:55 部会発表    

 「次世代医療基盤法:期待される成果と課題」

 経済法研究部会

近年、医療ビッグデータ(リアルワールドデータ)やAIなどが注目されている中、次世代 医療基盤法が2018年5月11日に施行され、先端的研究開発及び新産業創出の好 循環が促されることが期待されます。 今回、経済法研究部会では、次世代医療基盤 法の目的及び内容、この法律により何が実現され、製薬企業は何ができるようになるの か、また法律に登場する医療機関等の医療情報取扱事業者、認定匿名加工医療情 報作成事業者及び製薬会社等の匿名加工医療情報取扱事業者における課題は何かなどについて発表する予定です。

 

5)15:55~16:10 コーヒーブレイク
 

6)16:10~17:30 部会発表    

 MA分科会:「臨床研究(データベース研究含む)を取り巻く実務上の留意点」
 臨床開発分科会:「医療制度の整理・情報共有と治験補償対応に係る課題とその対策の検討」

 MA・臨床開発研究部会

今般、臨床研究法が施行され、また、データベースの利活用が進んでいることで、実務上において様々な課題が発生しております。また、医法研のユニークな活動である治験補償ガイドラインに関連して、実際の治験補償の現場においても、実務上の課題が多く残っています。
このような状況下において、(i) MA分科会では、臨床研究(データベース研究含む)に関連する適用法令、役割分担、準備から終了までの研究全体の可視化、契約上の注意点を整理し、また、(ii) 臨床開発分科会では、治験補償に係る医療制度の整理・情報共有を行い、治験補償対応に係る課題とその対策の検討を行ないました。


(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の会場整理費を頂きます。
5.上記以外の方は、会場整理費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 

※1月度月例会は、1月16日(水)にアルカディア市ヶ谷(6F霧島)にて開催します。



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