医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、新型コロナウィルス感染拡大防止の為、Webミーティングにて開催いたします。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けしますので、Webミーティングから月例会にご参加願います。

                                                敬具

                           - 記 -

日時:  

2024年1月16日

内容:  

1)  役員会報告 13:15~13:20
 

2)  部会発表① 13:20~14:30
                            
「リアルワールドデータ(RWD)を用いた承認申請」
 薬事法研究部会

近年、医療DXをはじめとして、リアルワールドデータ(RWD)を取り巻く環境は大きく変化しております。薬事法研究部会では2021年に同一のテーマで研究を行いましたが、本発表では2021年に行った研究結果をアップデートし、RWDの基礎知識、国内外の動向や規制、最近のRWDの活用事例等の観点からの調査・研究結果をご紹介いたします。




3)  休憩    14:30~14:40

 
4)  特別講演  14:40~15:20

 
「外国公務員贈賄罪の罰則の強化・拡充と企業における防止体制の構築について

 経済産業省 菊地 リチャード 平八郎 氏、吉川 阿佳里 氏 


 令和5年通常国会において不正競争防止法の一部を改正する法律が可決・成立したことにより、外国公務員贈賄罪に係る法定刑が我が国の経済犯罪における最も重い水準に引き上げられるとともに、日本企業の外国人従業者に対しても同罪の場所的適用範囲が拡大されました。本改正を踏まえ、本講演では、同罪に係る改正の背景及び改正法の概要について説明した後、企業における外国公務員贈賄防止体制の構築にあたってのポイントを解説いたします。



 

5)休憩      15:20~15:30

6)部会発表②    15:30~16:40

「治験補償の教育-モニター教育及び補償対応チェックリスト-
 臨床開発研究部会

被験者からの補償請求に対し、治験依頼者として適切且つスムーズに対応が出来るよう「補償の教育」を研究テーマに取り上げました。今回は、治験実施医療機関の対応窓口となる開発モニターの対応力の底上げを目的に「モニター教育」に焦点を当てました。

 発表では、医療機関で被験者の補償対応をしている治験コーディネーターを講師として開催した部会主催講演会で得た知見を基に、依頼者から見た改善点や、モニターの補償対応における課題及びモニター向けチェックリストを提示致します。





(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
5.上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 


 2月は2月20日(火)に開催予定です。


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