日時：　　

2023年11月14日

内容：　　

1)  役員会報告　13:15～13:20
　

2)  特別講演Ⅰ　13:20～15:00
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
「ドラッグ・ラグ／ロスの現状と今後の対応」
　北里大学薬学部　教授　成川　衛 氏

最近、ドラッグ・ラグという言葉が再び関係者の口に上ることが増えました。本講演では、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」などでの議論の様子やそれらの背景を交えて、ドラッグ・ラグ／ロスの現状と今後の対応の方向性についてお話ししたいと思います。

3)  休憩　　　　15：00~15：20

 
4)  特別講演Ⅱ　15：20~16：30

　
「緊急承認制度の概要及びDecentralized Clinical Trialsの現状と課題について」
　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　福田　祐介 氏　　

１．緊急承認制度の概要

緊急時において、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組みが必要であり、新たに緊急承認制度が創設されました。

　緊急承認制度の創設の背景及びその内容等について概説します。

２．DCTの現状と課題

　DCTなどとも呼ばれるオンライン治験は、例えば、遠隔地からの治験参加、非来院時データによる有効性・安全性評価、多様なツールと連携するプラットフォームによるデータ収集の効率化等により、関係者に様々なメリットをもたらすことが期待されます。

オンライン治験の現状、普及に向けた取組状況等について概説します。