1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
「中国における事業展開に関する法規の新動向―データ・個人情報保護、反スパイ法と外商投資法等を中心に―」
King & Wood Mallesons法律事務所・外国法共同事業 弁護士 陳 天華 氏
2023年6月1日に「個人情報越境移転標準契約弁法」が施行され、その施行日から6か月間の猶予期間が与えられ、標準契約の締結、個人情報保護影響評価、当局への届出といった対応などが求められています。また、2023年7月1日に改正反スパイ法が施行され、この法律は外資企業にどのような影響を与えるかが懸念されています。このような法環境の変化の下、中国で事業を展開する日系企業にとって新状態を臨むことになり、特に反スパイ法改正の注目点、データ・個人情報の越境移転に関する法制度および外商投資法の運行状況に対する対応策は重要な課題となります。また、近年では中国における医薬品に関するライセンス問題も注目されています。そこで今回、長年にわたり多くの日系企業の関連業務に取り組んでこられた実務経験豊富な中国弁護士により、上記の問題点をめぐって、中国における事業展開に関する法規の新動向や注意点について、日本語でご解説いただきます。
3) 休憩 14：40~14：45
4) 部会発表 14：45~15：55
コンプライアンス研究部会
「情報提供のあり方/現状の把握、製薬企業ができること、あるべき姿に向かって」
2019年に『医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン』が発出され、製薬企業各社では、準拠に向けた体制整備と取り組みを行ってきました。４年が経過した現在、一定の成果が認められる一方で、MRを中心とする実施部門、教育、モニタリングや講演会スライド審査を行う審査監督部門、そしてそれらの受け手側となるHCPの理解・把握において幾つかの課題が見受けられます。ファクトベースで問題点を抽出し、客観的な観点からの課題形成と対策について報告します。
5）休憩 15：55~16：10
6）特別講演Ⅱ 16:10～17:30
「グローバル内部通報: ヘルスケア業界の運用と実務」
弁護士法人GIT法律事務所 弁護士 西垣 建剛 氏
本講演では、ヘルスケア業界での内部通報制度の有益性、挑戦、およびベストプラクティスについて、特にグローバルな視点から深く掘り下げます。 今日、「Speak Up」文化の重要性が叫ばれ、2022年に施行された公益通報者保護法の改正に伴い、日本国内でも体制整備が急速に進んでいます。 日本の製薬会社がグローバル内部通報を実施することの意義、現地法令の遵守、運用の問題のみならず、日本で展開する外資系ヘルスケア企業において日本の公益通報者保護法その他の法令をいかに遵守し、適切に調査を行うかについてお話しします。 さらに、ケースススタディを通じて、通報者の保護、濫用的な通報への対応、匿名通報への対応、コンプライアンス教育等についても議論します。 標準化されたグローバル内部通報制度ポリシーの実施、文化的な感度の理解とそれを考慮に入れた対応についてもお話しします。 この講演を通じて、受講者がグローバルな視点からの内部通報の有益性と挑戦を理解し、その成功のための戦略を練る助けになることを目指しています。
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