拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申しあげます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。
ご参加いただける皆様は会場かWebか、どちらか一方を選択して申し込みいただくようお願い致します。（このページはWeb参加用です。）
尚、今後の感染状況により、Web開催のみとなる可能性もございますのでご了承ください。
ご出席に際しましては、6月13日（火）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」の「出席登録」から入力をお願いいたします。
Web参加を希望された方に後日、Webミーティングの招待メールをお届けします。
敬具
記日時：2023年6月20日（火） 13:15～17:30
場所：TKP東京駅カンファレンスセンター/ホール12A（〒103-0028 東京都中央区八重洲1-8-16 新槇町ビル12階）及びWeb（Zoomウェビナー）
内容：
1） 役員会報告 13:15～13:20
2） 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
森・濱田松本法律事務所 弁護士 梅津 英明 氏
「「ビジネスと人権」の考え方と人権DDの実務～日本政府ガイドラインや国際動向も踏まえて～」
「ビジネスと人権」を巡る情勢は近時大きく変化し、医薬品・医療機器等の業界に求められる人権課題に対する取組みの重要性も急速に増しています。本研修では、本業界の特性や具体的課題も踏まえながら、「ビジネスと人権」の考え方や人権DDの実務上の留意点等について、日本政府ガイドライン等も含めて解説します。また、近時の国際情勢・地政学リスク等を踏まえた発展的な人権課題に対する取組み・実務上の課題についても取り上げます。
3） 休憩 14:40～14:45
4) 月例会発表 14:45～15:55
知的財産権問題研究部会
「医薬品企業が知っておきたい知財判例 ～特許性判断に関する近時の裁判例～」
医薬品は特許権による独占の価値がきわめて高く、先発医薬品企業は物質特許はもちろん、用途、用法、用量など様々な切り口で権利を取得し、保護範囲や期間の最大化を図ります。このような特許がどこまで認められ得るのか、あるいは認められた権利が訴訟においてどこまで有効なのかはあらゆる医薬品企業にとって常なる関心事であります。今回の報告では特許要件の判断に関する近時の代表的な裁判例を取り上げ、裁判所の近年の判断傾向、またそこから得られる実務上の留意点について述べます。
5）15:55～16:10 休憩
6）特別講演Ⅱ 16:10～17:30
中外製薬株式会社 西谷内 正和 氏
「「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」の全体像と近時の改定」
「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」は、医薬品治験の補償の在り方や程度などの基準を示すために1999年に公開して以来、治験環境等の変化に対応するため大小幾度かの改定をしてまいりました。この度、直近で発出された様々なガイダンス等を踏また検討を重ね、約4年3か月振りに改定を行いました。今回は、改めて本ガイドラインの全体像とともに、改定のポイントを整理しご案内いたします。
（お願い）
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
7月は7月11日（火）に開催予定です。
