日時：　　

2023年4月18日

内容：　　

1)  役員会報告　13:15～13:20
　

2)  研究部会紹介　13:20～15:20
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
「2022年度研究部会活動報告・2023年度研究部会活動計画」
　

各研究部会の部会長の皆さんに、旧年度の活動報告と共に、取組みテーマなど、新年度の活動計画を発表していただきます。お聴きいただき、新年度の登録部会選びの参考としてください。

3)  休憩　　　　15:20～15:30

 
4)  特別講演Ⅰ　　15:30～16:00

　「製造販売後臨床試験の薬機法上の取り扱い等の最近の薬事行政の動向について」　　

     厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　荒川　裕司　氏

再審査・再評価等に係らない製造販売後臨床試験については、従来、臨床研究法の対象とされており、企業等の法人の責任の下で実施することはできないことから、国際共同試験に日本の参加ができないといった課題がありました。このような製造販売後臨床試験について薬機法下で実施することができるよう、薬機法施行規則等が改正されました。これらの見直しの概要をはじめとする最近の薬事制度の動向について概説します。

5)  休憩　　　　16:00～16:15

 
6)  特別講演Ⅱ　　16:15～17:00

　「次世代医療基盤法の現状と改正の方向性」　　

     内閣府健康・医療戦略推進事務局　吉原　博紀　氏

我が国の保健医療分野の発展のため、医療機関等に蓄積された医療情報の研究分野での利活用が強く期待されています。政府としては、利活用に向けた環境整備の一環として、2018年に施行された次世代医療基盤法の下、個人情報の保護を図りつつ医療情報をビックデータ化し研究開発に利用する仕組みを設けています。現在、医療情報の利活用の更なる推進に向けて制度改正の検討が進められており、次世代医療基盤法の現状と、制度改正に向けた政府の取組みについてお話します。