日時：　　

2023年1月17日

内容：　　

1)  役員会報告　13:15～13:20
　

2)  部会発表①　13:20～14:30
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
「新型コロナワクチン及び治療薬の審査報告書を読み解く」
　薬事法研究部会

審査報告書は、医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものであり、承認後速やかにPMDAのホームページにて公表されます。新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品等については優先審査を行うこととされ、また新型コロナウイルスワクチン並びに感染症治療薬では相次いで特例承認制度が適用されました。今回は、新型コロナワクチン及び治療薬の審査報告書を調査し、優先的に行われた審査経過について研究しました。

3)  休憩　　　　14：30~14：35

 
4)  部会発表②　　14：35~15：45

　
「治験補償の実務における手順と課題　-障害補償金/遺族補償金-」
　臨床開発研究部会　

 臨床開発研究部会は、これまで治験における健康被害の発生から補償(医療費・医療手当)の支払いまでの実務についての問題点や、課題と対応手段を検討してきました。2022年度は、医療費・医療手当に比較して案件や経験が少ないこともあり未着手であった「補償金」をテーマとして取り上げます。

　今回の発表では、補償金の支払い決定における各社の社内体制や、保険会社への保険金請求に関する調査結果を示すとともに、障害補償金及び遺族補償金について、支払いまでの流れを見える化し、手順、書類、留意点等を確認し課題を抽出しました。

5）休憩　　　   15：45~16：00

6）特別講演    16:00～17:20

「ESGとバイオ医薬品業界」
　Pfizer Inc.　Sandra Bjegovic 氏

欧米では、ESG経営に対する関心の高まり、ESGレポーティング法制化を受けて、急速にESGへの対応が進んでいます。ステークホルダー、つまり投資家や一般の消費者、顧客、ベンダーや社員そして当局からの期待や選好に応えるため、日本企業においてもESGへの対応は喫緊の課題となっています。本セッションでは、製薬企業、特に業界におけるESGの議論を俯瞰するとともに、パネルディスカッションにおいて、日本の製薬企業を取り巻くESG環境、法務やコンプライアンスによるESG経営へのアプローチを議論します。

＜スケジュール詳細＞

16:00-16:40・・・Sandra Bjegovic 氏 講演

16:40-17:10・・・パネルディスカッション

17:10-17:20・・・質疑応答