医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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医法研1月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、新型コロナウィルス感染拡大防止の為、WebExミーティングにて開催いたします。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けしますので、WebExミーティングから月例会にご参加願います。

                                                敬具

                           - 記 -

日時:  

2022年1月18日(火)

内容:  

1)  役員会報告 13:15~13:20
 

2)  部会発表  13:20~14:30
 薬事法研究部会                           
「RWDを用いた承認申請」

近年、リアルワールドデータ(RWD)を医薬品の開発に利活用するための検討が活発化しています。ICH-GCPリノベーションにはRWDを活用する場合の留意点が盛り込まれる予定であり、国内でも令和3年(2021年)3月にレジストリの活用に関する基本的考え方が示され、令和3年(2021年)4月からRWD WGが設置されるなど、RWD活用について産官学が連携して検討されています。RWDを活用して医薬品の開発及び承認申請を行うことは、患者さんへの価値のある医薬品の早期提供につながることが期待され、RWD活用の現状について理解しておくことは有用だと考えます。今回は、RWDに関する基礎知識、国内外の動向や規制、RWDの活用事例について調査、研究しましたので、結果について発表いたします。

 


3)  休憩    14:30~14:35

 
4)  特別講演  14:35~15:55

 「「適正経営」の充実に向けて―法務担当者が貢献できること―

  中島経営法律事務所 代表弁護士 中島 茂 氏

医薬品事業は人々の生命・健康に直結する重要な仕事です。

人々の信頼が得られなければ事業は成り立ちません。人々の信頼を得るためには「適法経営」、「適正経営」を確立し維持することが不可欠です。その目的に向けて法務担当者はどのように貢献できるのか、どう工夫すれば良いのか。事例を交えて分かりやすく話します。



 

5)休憩   15:55~16:10

6)部会発表 16:10~17:20

 臨床開発研究部会
治験補償の実務における手順と課題 -医療費・医療手当-


製薬企業では治験補償ガイドラインを参考に、各社で作成した補償規程に基づき補償対応を行っている。我々は昨年度から引き続き、健康被害の発生から医療費・医療手当の支払いまでの治験補償対応の実務で、経験をもとに、生じたあるいは生じうる問題点、課題と対応手段を検討する。具体的には、健康被害発生からその報告の入手までトラブル防止として重要な点、治験依頼者が行う健康被害と治験との因果関係の判断で必要な情報・入手しうる情報について整理、長期化した補償案件について問題点を整理する。


(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
5.上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 


 2月は2月15日(火)に開催予定です。


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