医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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医法研8月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、新型コロナウィルス感染拡大防止の為、WebExミーティングにて開催いたします。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けしますので、WebExミーティングから月例会にご参加願います。

                               敬具

          - 記 -

日時:  

2021年8月17日(火) 13:15~17:30【web受付13:00~】

内容:  

1)役員会報告 13:15~13:20
 

2)特別講演Ⅰ 13:20~14:40

 VUCA時代の企業内法務の役割と可能性」
 イトウ法律事務所 弁護士 伊藤 ゆみ子氏

VUCA(Volatility, Uncertainty, Complex, Ambiguity)と言われる時代、新型コロナもあいまって、企業の法務部門、また法務パーソンにも変革が求められています。しかしながら、日常の業務に追われ、そのようなことを考える暇はないと感じている方も多いのではないでしょうか。

「変革」とは、結局のところ、戦略的に自らを変えることであると思います。本講演では、最も変化の速い業種の一つであるICT分野の企業内法務で私が経験した変革、自らチャレンジした変革について紹介しながら、それらを通じて企業内法務の役割と可能性について考えたことを共有します。皆さんが自らの組織の、あるいは法務パーソンとしての可能性を追求するためのヒントを提供することができれば幸いです。

3)休憩 
14:40~14:45


     
4)部会発表 
14:45~15:55

コンプライアンス教育・啓発のオンライン研修の手法について

  コンプライアンス研究部会
 
昨年始めより、コロナ禍が続き、緊急事態宣言が何度も発令される中、在宅勤務が内資企業にも急速に進展してきました。そのような中、研修も従来の多くの社員を1カ所に集めて行う集合研修ができなくなり、オンラインによる研修が本格的に始まりました。始動してから期間が短く、まだまだ各企業はオンライン研修方法について素材を含め模索しているような状況にあります。

そこで、コンプライアンス研究部会教育グループとしては、オンライン研修の手法を検討し、企業で利用できる方法を提案したいと考えました。

具体的には、これまでのオンライン研修の歴史を振り返った上で、研究部会メンバーからのアンケートを基にオンライン研修における課題を洗い出し、オンライン研修を提供する会社や講師へのインタビューを基に効果的なオンライン研修の手法を検討し、模擬研修の形で紹介します。



5)休憩 
15:55~16:10


6)特別講演Ⅱ 16:10~17:30

 講演①:情報漏えい最新動向と有事対応時の重要ポイント:医薬品関連企業が直面している課題と対策

株式会社インターネットイニシアティブ

ビジネスリスクコンサルティング部 部長宮岡泰治 氏

DPO 室 室長 堀江浩司 氏

情報セキュリティ最前線として、情報漏洩時の有事対応上の実務ポイントを解説します。またその実務対応を通して、EU域内の個人データ保護を規定する法律GDPR(General Data Protection Regulation:一般データ保護規則)を含めたグローバルのプライバシー保護規制対応や、2022年4月1日施行の改正個人情報保護法、全世界で強化され始めたクッキー規制対応等についても触れる予定です。アジェンダ(案)は以下の通りです


1. 【海外】情報セキュリティの世界的潮流

2. 【日本】コロナ禍における最近のトレンド

3. 【海外】プライバシー保護規制の今後の動向

4. 日本企業が直面している課題:クッキー規制対応(例:クッキーバナーのNG例のダークパターン)

5. 改正個人情報保護法のポイント

6. 先進的な取組事例の紹介

7. 過去の有事対応事例からの学びと改善策

8. 情報漏洩時の有事対応上の実務ポイント

講演②:欧州におけるGDPRに対応した国際共同治験における被験者データの取扱い

株式会社インターネットイニシアティブ

ビジネスリスクコンサルティング部 部長 宮岡泰治 氏

DPO 室 室長堀江浩司 氏

現在欧州ではEU臨床試験規則(REGULATION (EU) No 536/2014)の適用の準備がなされています(EMAによると2022/1/31目標)。そして、この臨床試験規制とGDPRの相互作用に関するQA が欧州委員会のDirectorate-General For Health and Food Safetyから2019年2月に公表されており、これを踏まえた対応が必要になると考えられます: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/qa_clinicaltrials_gdpr_en.pdf

 

・まず、プライバシーノーティスやICFにおいてGDPRを踏まえた適法根拠を記載する必要があります。QAにおいて同意は適法根拠にならないとされていますので、注意が必要です。

・また、欧州以外に個人データを転送する場合、適法な移転方法に留意が必要です。特に米国に個人データを転送する場合、Privacy Shieldによる枠組みはSchrems II判決(2020年7月欧州司法裁判所)により無効とされたため、新たなSCC(現在欧州委員会が新SCCを検討中)に基づき、適切な補完的措置を検討の上行わなければなりません。

・その他、大規模な被験者のセンシティブデータを取扱う場合には、DPOの設置が必要となります

・また、EU代理人および(UKで治験を行う場合)UK代理人の設置が必要となります。







(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
5.上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 

※9月度月例会は、9月14日(火)にWebExミーティングにて開催の予定です。



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