医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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医法研1月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、受付開始時刻は12:45とさせていただきますので、ご了承のほどよろしくお願い申し上げます。
                               敬具

日時:  

2020年1月21日(火) 13:15~17:20【受付12:45~】

場所:  

アルカディア市ヶ谷 5F「穂高」 [地図]

内容:  

1)役員会報告 13:15~13:20
 

2)部会発表 13:20~14:30

 「薬機法改正」

 薬事法研究部会  

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保することを目的にした法律です。
薬事法は1960年の制定時より様々な要因で改正を重ね、2014年に薬機法へと名称が変わりました。2019年は薬機法の施行から5年が経過する年にあたり、医薬品等を取り巻く現状や課題についての議論を踏まえて見直された改正法案が、国会審議を経て11月27日に成立しました。
今回の発表では、現在の薬機法に至るまでの改正の歴史と、医薬品を開発する立場から見た今回の改正のポイントについてご紹介します。
 

3)休憩 14:30~14:35
 

4)特別講演 14:35~15:55

 「薬機法改正の背景とその目的について」

 厚生労働省 前大臣官房審議官(医薬担当)
 森 和彦 氏  

11月27日の参議院本会議で薬機法改正案が可決成立し、12月4日に公布されました。前回の法改正の施行後5年後に見直しを行うことが予定されていた事に加え、この5年で医薬品や医療機器、再生医療製品を取り巻く国内外の状況が急速かつダイナミックに変化している事や、世界に類を見ない人口高齢化・少子化が進み、高齢人口がピークを迎える2040年に向けて、我が国の医療・介護にも更なる変革が求められている事を踏まえた非常に広範な内容の法改正となっています。その内容は、おおきく3つのポイントから概括することが出来ます。
一つ目はイノベーティブな製品の開発から審査、市販後までのプロセスを柔軟で合理的かつ効率的なものに進化させ、企業にとっても患者にとっても予見性の高い形でアクセスを向上させる事
二つ目はイノベーティブな製品を始め、医薬品、医療機器、再生医療製品等が実用化され、医療現場に提供されてからも患者が住み慣れた地域でそれらを上手に使いこなした医療を受けられるようにするために、特に薬局・薬剤師のあり方を見直す事
三つ目は前の2つの取り組みに関わる製薬企業や薬局経営者が薬機法をきちんと遵守する仕組みを強化し、薬事行政に対しても評価・監視する仕組みを導入することで全体のシステムが国民・患者から信頼されるに足るようにする事です。
3つのポイントは言わば三位一体の関係にあり、今後、施行に向けて更に具体的な内容の検討が続きますが、何を背景として、何を実現しようとしているのかを出来るだけ多くの関係者と共有したいと考えます。

5)コーヒーブレイク 15:55~16:10
 

4)部会発表 16:10~17:20
 「治験補償における課題-高額療養費制度と包括医療支払制度(DPC/PDPS)-」
 臨床開発研究部会
国内治験の補償対応の実務においては、治験補償ガイドラインやそれに基づく各社の補償規程の理解だけにとどまらず、医学及び薬学の知識に加え、医療費請求内容を精査できる能力を求められます。そのため、補償担当者は、医療費に係る様々な医療制度について理解しておく必要があります。
このような背景から、当研究部会では医療制度に係る課題を重点研究テーマとして昨年から検討してきました。
今年度は、医療制度に係る課題として高額療養費制度及び包括医療支払制度(DPC/PDPS)にフォーカスをあて検討しましたので、その結果を発表します。



(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の会場整理費を頂きます。
5.上記以外の方は、会場整理費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 

※2月度月例会は、2月18日(火)にメルパルク大阪(カナーレ)にて開催します。


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