医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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会員各位
医薬品企業法務研究会
会長 戸邨啓子
医法研3月度月例会開催のご案内


拝啓、時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記の通り開催致しますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、当月度の月例会の 特別講演Ⅰにつきましては、医法研会員企業に所属の方のみ、ご参加いただけます。







1.日  時: 2018年3月13日(火)  13:15~17:30

2.場  所: アルカディア市ヶ谷 6F 霧島  

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3.月例会内容 :
 
●役員会報告
 
  
13:15~13:20
 
 
●特別講演Ⅰ
「薬価制度の抜本改革について」
 塩野義製薬株式会社
上席執行役員 加茂谷佳明 氏
  
13:20~14:40
 内容:
 一昨年12月の4大臣合意による「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を基に、昨年1月から中医協で議論が始まり、12月20日に骨子が、そして本年2月7日に厚生労働大臣への答申が行われ、2018年度の薬価制度改革の議論が決着しました。
 今回の改革では、原価計算方式における加算の見直し等一部に改善策が講じられてはいるものの、新薬創出等加算について、これまでの特許期間中の新薬を対象に乖離率の大きな品目は除外するといういわゆるネガティブリスト方式から、対象そのものを特定するというポジティブリスト方式への変更、長期収載品については市場実勢価格による算定から後発品の価格を基に算定するというドラスティックな変更となりました。まさに、昭和25年に薬価基準制度が創設されて以来の革命的な制度変更となりました。
 今回の制度改革の背景、その内容、更には今後の方向性について、私見を交えて、報告します。
 
●休憩
 
  
14:40~14:45
 
 
●部会発表
「英文ライセンス契約における一般条項の日米比較」
 国際問題研究部会
  
14:45~15:55
 内容:
 国際問題研究部会では、今年度の通年テーマとして契約の一般条項に焦点を当てて研究してきました。月例会発表では、製薬企業において重要性が高いと思われるライセンス契約を対象とし、影響を受けやすいと考える一般条項(Representation & Warranty、Infringement、Intellectual Property、Indemnification)にフォーカスし、その理解促進と契約実務への応用を目的に研究しました。パート1では、日本企業がライセンサー・米国企業がライセンシーとした日本法を準拠法とする契約、パート2では、日本企業がライセンシー・米国企業がライセンサーとした米国法を準拠法とする契約を想定しました。ライセンサーに有利な条件でドラフトした英文モデル条項がそれぞれの準拠法の下日本企業にどのように影響を及ぼすのか、またどの様に修正するのが望ましいかなどについてまとめました。
 
●コーヒーブレイク
 
  
15:55~16:10
 
 
●特別講演Ⅱ
「最近の薬務行政の現状と課題」
 厚生労働省 大臣官房審議官(医薬担当) 森和彦 氏
  
16:10~17:30
 内容:
 医薬品業界は少子高齢化が進む中で国家財政の健全化のために待ったなしで薬価制度抜本改革の嵐に直面しています。その一方で最新の科学技術(ゲノム医療、人工知能(AI)、(医療)ビッグデータ等)の恩恵により想像を遥かに超えた画期的な治療法が登場しつつあります。しかし、革新的医療製品はそのコストが極めて高くイノベーション推進と医療経済的合理性のバランスをどのように成立させるのかが世界中で課題となっています。また、近年の様々なコンプライアンス違反事例は現場の現実に薬事規制が追い付いていない事を示唆しています。科学技術、医療経済など様々な要因により医薬品業界の様々な現場で急速かつ広範に変化が起きている現実に我々はどのように建設的かつ前向きに立ち向かうべきかを考えてみたいと思います。
 
    



(お願い)
1.出欠回答につきましては、締切日までに下記URLよりご返答下さい。
      http://www.ihoken.or.jp/kaiin/
2.登録会員およびその代理出席者以外でご出席される方からは、お一人 5,000円の会場整理費を頂きますのでご了承のほどお願い致します。


敬具
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