医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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医法研12月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、新型コロナウィルス感染拡大防止の為、WebExミーティングにて開催いたします。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けしますので、WebExミーティングから月例会にご参加願います。

                                                敬具

                           - 記 -

日時:  

2021年12月21日(火)

内容:  

1)  役員会報告 13:15~13:20
 

2)  部会発表  13:20~14:30
 経済法研究部会                           
「日本のワクチンを取り巻く法的環境とCOVID-19がもたらす変化」  

日本におけるワクチンを用いた予防接種は戦後まもなく国民の義務として始まりましたが、その後社会問題化したワクチン禍、集団訴訟等の影響などから、予防接種、新規ワクチンの導入に対し、消極的な方向に舵が切られました。しかしこの状況は、2009年の新型インフルエンザ、そして何より今般の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)により、大きな見直しを迫られています。本発表では、日本における予防接種の歴史を振り返り、日本が現在の状況に至った背景を考察しつつ、海外発のワクチンの国内導入、職域接種、ワクチン接種に関する企業と従業員の関係、ワクチン接種証明など、新型コロナワクチンの確保や接種の段階で浮き彫りになった諸論点について取り上げ、検討します。  

3)  休憩    14:30~14:35

 
4)  特別講演  14:35~15:55

 「欧州新SCCを中心としたグローバル越境データ移転規制の動向」

  森・濱田松本法律事務所 弁護士 田中 浩之 氏

企業の活動がグローバル化し、グループ間及びグループ外における個人データの越境移転が各企業において行われていますが、その規制は複雑化する一方です。欧州では、データ移転に関する欧州司法裁判所のSchrems II判決を受けて修正された新SCCが2021年6月26日に発効し、2021年9月27日以降締結(既存契約見直しを含む)する場合には、新SCCを用いる必要があります。また、既に締結済みのSCCについても、2022年12月27日までに新SCCに切り替える必要があります。新SCCは、EDPBからのRecommendationsに従った問題のあるガバメントアクセスに関するデータ移転影響評価(TIA)を踏まえた補完的措置の導入義務づけています。日本の令和2年改正個人情報保護法でも外国にある第三者に対する個人データの移転規制が強化されます。さらに、アジア・BRICsにおいても、多くの国で個人データの越境移転規制が存在しています。本講演では、グローバル個人データ越境移転規制について、GDPRの新SCC対応を中心としつつ、改正日本法対応/アジア・BRICsの規制対応を含めて解説します。


 

5)休憩   15:55~16:10

6)部会発表 16:10~17:20

 メディカルアフェアーズ研究部会
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針/データの2次利用における論点整理」


本年6月30日より、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行されました。

昨年の研究部会発表で報告した、新倫理指針の課題と対応策について研究を更に進め、新倫理指針の知っておきたいポイントと

e-Consentの利用における留意点を報告し、改定した研究者主導臨床研究契約書雛型の解説を行います。

また、昨年度より継続して研究を行っている、データの2次利用における論点整理の研究成果についても報告します。



(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
5.上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 


 1月は1月18日(火)に開催予定です。



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