医薬品企業法務研究会

 

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医法研11月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、受付開始時刻は12:45とさせていただきますので、ご了承のほどよろしくお願い申し上げます。
                               敬具

日時:

11月20日(火) 13:15~17:00

場所:

アルカディア市ヶ谷 3F「富士」[西] [地図]

内容:

1)13:15~13:20 役員会報告
 

2)13:20~15:00 特別講演Ⅰ    

 「GDP(医薬品の適正流通基準)ガイドラインについて」

 アステラス製薬株式会社 品質保証部

 プロダクトクオリティオペレーショングループ 松本 欣也 氏

医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドラインについては、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が急速に進んでおり、日本でも「医薬品産業強化総合戦略」(平成27年9月厚生労働省)において、医療用医薬品の安全性確保策として、PIC/S* GDPに準拠した日本版GDP策定の検討を速やかに進めることとされました。
これを受け、厚生労働科学研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究班が平成28年3月に発足し、PIC/S GDPを基に日本版GDPガイドラインの研究を開始し、GDP先進国である欧州の実施状況参考に「H28年度医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン素案」を作成しました。
一方、平成29年1月に発生した「ハーボニー配合錠」の偽造品事案を受けて設置された「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の最終とりまとめにおいて、偽造医薬品の混入防止や偽造医薬品を含む品質の疑わしい医薬品の検知体制の整備を図るため、本研究班がGDPガイドラインを見直し、厚生労働省が周知、関係業界の自主的な取組を促すこととされました。
そこで、平成29年度は特に国内のGDP実施状況を様々な角度から調査し、その結果を基に、平成30年度に研究班は「H28年度医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン素案」の見直しを行いました。
平成30年4月に「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン(案)」を厚生労働省へ提出し、本年7月に日本製薬団体連合会と日本製薬工業協会共催で説明会を実施した。
日本版GDPガイドライン(案)の概要、偽造医薬品の動向及び医薬品製造販売業者が実施している活動の現状と課題等について説明します。
*PIC/S:医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム(医薬品分野での調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守を目的とした査察当局間の非公式な協力の枠組み)。
 

3)15:00~15:20 コーヒーブレイク
 

4)15:20~17:00 特別講演Ⅱ    

 「治験薬/未承認薬に対する患者・医師の早期アクセス問題(「EAP」)と医薬品企業-日本企業の課題、特に法務、CSR、事業戦略の観点からー」

 クリニジェン株式会社

 事業開発部長 川端 一博 氏

欧米では治験薬/未承認薬に対する患者・医師による早期アクセス制度(Early Access Program, EAP)は整備され、行政や製薬会社もEAPに向けた対応を積極的にとっています。
新薬開発のターゲットを難病や稀少病あるいは終末期の患者に対する治療薬へとシフトし、あるいは拡大する会社が増えています。その場合、全世界、特に欧米の医師や患者から開発途上の治験薬へのアクセスを求める声(特に患者団体を背景にした)に直面し、EAP対応を誤ると、事業戦略に支障を及ぼし、また、製薬会社としてのCSRの根幹を問われます。
EPA対策の確立やその推進には、法務、CSR、事業戦略が密接に関連しているが、欧米での事例を参考に日本企業としての課題や問題点、対応を解説します。


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※12月度月例会は、12月18日(火)にアルカディア市ヶ谷(6F霧島)にて開催します。



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