医薬品企業法務研究会

 

月例会

 
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医法研3月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、新型コロナウィルス感染拡大防止の為、WebExミーティングで開催いたします。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けしますので、WebExミーティングから月例会にご参加願います。

                               敬具

          - 記 -

日時:  

2020年3月16日(火) 13:15~17:30【web受付13:00~】

内容:  

1)役員会報告 13:15~13:20
 

2)特別講演Ⅰ 13:20~14:40
 「治験における被験者保護・補償」
 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門信頼性保証・監査室 主任研究員  栗原 千絵子 氏

治験における被験者保護の原則の中でも、補償原則は、あらゆる保護的手段を尽くしても発生してしまった健康被害に対して補償を提供するという「最後の砦」のようなものです。ヘルシンキ宣言2013年改訂においては、承認申請を目的とする「治験」に限定されず、あらゆる人を対象とする医学研究における倫理原則として国際的に合意されました。日本の治験においては、医薬品企業法務研究会のガイドラインが製薬企業における補償の責務を具体化するための基準と手順を示してきましたが、医師主導治験、医療機器や再生医療等製品の治験、臨床研究法や倫理指針に基づく研究においても同様の基準と手順が必要になります。本講演では、補償の原理・原則や国際規範も踏まえた上で、治験における被験者保護と補償に関する課題を明確化し、将来を展望する機会としたいと思います。


3)休憩 14:40~14:45

 

4)研究部会発表 14:45~15:55

 法務担当者も知っておきたい国際税務の基礎およびケーススタディ(特許権の譲渡等の場合)」

 国際問題研究部会

前半ではまず、国際税務を考えるための基礎的な概念として、課税管轄権、恒久的施設(PE)、租税条約を取り上げます。次に、これらを前提として、海外取引における源泉徴収、二重課税排除、移転価格税制について深く掘り下げます。さらに後半では、前半の構造的理解をもとに、内国法人・外国法人間の特許権の譲渡を主なケースとしたスタディを紹介し、解決案を提案します。


5)ブレイク 15:55~16:10

6)特別講演Ⅱ 16:10~17:30

 「新収益認識基準と製薬企業への影響 」
 EY新日本有限責任監査法人ライフサイエンスセクター 日本エリアリーダー公認会計士 矢崎 弘直氏

2018年3月に企業会計基準委員会より「収益認識に関する会計基準」が公表され、2021年4月1日以後に開始する事業年度から、適用されることになります。収益はビジネスの最も大切な要素であり、多くの企業が本基準の影響を受けることになります。製薬企業においても特にライセンス取引等いくつかの点で影響が出てきます。また、本基準は経理部門のみならず、営業部門やIT部門、法務部門にも影響を及ぼすことが予想されます。この講演では、新収益認識基準の概要を製薬企業に影響を与える論点を中心に概説し、合わせて企業として留意すべき点についても言及します。




(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の会場整理費を頂きます。
5.上記以外の方は、会場整理費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 

※4月度月例会は、4月20日(火)にWebExミーティングにて開催の予定です。



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