医薬品企業法務研究会

 

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医法研1月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、新型コロナウィルス感染拡大防止の為、WebExミーティングで開催いたします。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けしますので、WebExミーティングから月例会にご参加願います。

                               敬具

          - 記 -

日時:  

2020年1月19日(火) 13:15~17:20【web受付13:00~】

内容:  

1)役員会報告 13:15~13:20
 

2)研究部会発表Ⅰ 13:20~14:30
 「医薬品と健康食品」
 薬事法研究部会

「医食同源」という言葉がありますが、これは、食事は医療の根本であり、病気を治す薬と健康を増進する食事とは本来根本は一緒で、日常の食生活に留意することが大切だとする東洋医学の考え方です。

人が経口摂取する物は、医薬品及び食品に分けられ、人の疾病の診断、治療又は予防に使用されるものが医薬品に該当し、健康増進のために日常的に摂取されるものが健康食品に該当します。

今回は、医薬品と健康食品の違いを、規制と事例を踏まえた現状の観点から調査、研究しましたので、結果について発表致します。


3)休憩 14:30~14:35

 

4)特別講演 14:35~15:55

 薬機法改正の最新状況」

 厚生労働省 大臣官房審議官(医薬担当) 山本 史 氏

令和元年、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の改正法が成立しました。この改正には、「優れた医薬品、医療機器等の安全・迅速・効率的な提供」と「住み慣れた地域で安心して医薬品を使用できる環境整備」の2つを施策の基本理念として、「開発から市販後までの規制の合理化」、「薬剤師・薬局のあり方見直し」、「過去の違法行為等を踏まえた再発防止策の整備・実施」の3つの柱からなる、多岐にわたる改正事項が盛り込まれています。

その後、1年以内施行とされた事項(第1弾)が令和2年に施行を迎えたのに続き、さらに、現在、2年以内施行(第2弾)、3年以内施行(第3弾)に向けた作業を進められています。その薬機法改正の最新状況をご紹介します。


5)コーヒーブレイク 15:55~16:10

6)研究部会発表Ⅱ 16:10~17:20
 「治験補償の実務における手順と課題 -医療費・医療手当-」
 臨床開発研究部会

製薬企業では治験補償ガイドラインを参考に、各社で作成した補償規程に基づき補償対応を行っています。しかし、実際の手順としては、医法研のHPに掲載されている参考文書を参考にしている場合もあれば、自社の社内体制に合わせて独自の手順を取っている場合も少なくありません。更に実務上で想定される全ての事象(例えば、不服申し立て、補償の終了等)に対し、必ずしも具体的な手順を定めているわけではなく、事案毎に対応を考えるという状況にあります。

今回我々は、治験補償対応の実務における、各社の対応を共有した上で課題を整理し、速やかな対応につながる手順、書式等を検討しました。




(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
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4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の会場整理費を頂きます。
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※1月度月例会は、1月19日(火)にWebExミーティングにて開催の予定です。



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