医薬品企業法務研究会

 

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医法研12月度月例会開催のご案内



拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
なお、新型コロナウィルス感染拡大防止の為、WebExミーティングで開催いたします。
出席登録いただいた方に後日、招待メールをお届けしますので、WebExミーティングから月例会にご参加願います。

                               敬具

          - 記 -

日時:  

2020年12月15日(火) 13:15~17:20【web受付13:00~】

内容:  

1)役員会報告 13:15~13:20
 

2)研究部会発表Ⅰ 13:20~14:30
 「パンデミック時の事業活動に係わる法的論点」
 経済法研究部会

研究開発・調達・営業活動の各場面におけるパンデミック時の法的問題を研究し、紹介します。


3)休憩 14:30~14:35

 

4)特別講演 14:35~15:55

 医学研究等に係る倫理指針の見直しについて」

 厚生労働省 大臣官房 厚生科学課 研究企画官 高江 慎一 氏

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」はともに前回改正から5年が経過したことを踏まえ、平成30年8月より医学研究等にかかる倫理指針の見直しに関する合同会議において議論を行い、ゲノム指針及び医学系指針の内容を統合し、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(以下「統合指針」という。)として定めることとされました。

 現在、合同会議における委員からの指摘やパブリックコメントの結果を踏まえ、文部科学省、厚生労働省、経済産業省において、最終的な告示案の検討を行っているところですが、合同会議の議論も踏まえ、統合指針の内容や構成などについて、現時点で可能な範囲でご紹介させて頂きます。

5)コーヒーブレイク 15:55~16:10

6)研究部会発表Ⅱ 16:10~17:20
 「倫理指針改定/ GCP Renovation/ データの二次利用における企業の課題と対応」
 メディカルアフェアーズ研究部会

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の施行に向けた企業の課題と対応:本年12月に改定が予定されている研究倫理指針について、当部会では検討を行ってきました。今回の改定によるPros/Consを整理し、課題となる事項を抽出して、来年4月の施行に向けた対応策を取りまとめました。

ICH-GCP E6 Renovation 臨床研究実施における課題と対応:ICH-GCP E6のRenovationではRisk based approachが提唱されています。当部会では、これらについて、研究のQualityと研究実施におけるRiskについて検討を行い、臨床研究実施における対応や留意すべき点について整理を行いました。

データの二次利用における論点整理:治験および臨床研究等で得られたデータを、新たな目的で利用を進める際には、データの帰属や同意取得範囲を含めた個人情報の取り扱いなど留意すべき点があります。当部会では、企業でどのような点に留意すべきかなどについて検討を続けてきました。

月例会では、上記の内容について発表を予定しております。



(お願い) 
1.出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ>→出欠確認 
2.登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。 
3.登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。 
4. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の会場整理費を頂きます。
5.上記以外の方は、会場整理費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。 

※1月度月例会は、1月19日(火)にWebExミーティングにて開催の予定です。



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