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『医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン』

会員専用ページ


ここは、医法研の特別研究部会が公表した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」(平成27年版)(以下、「本ガイドライン」)のページです。
ここには、本ガイドラインをはじめ、以下のとおり、Q&Aや補償制度の概要説明等の資料、その他本ガイドラインに関する情報やお知らせを掲載しています。
治験における補償関連業務の参考としてご活用いただければ幸いです。
治験補償ガイドライン特別委員会


 ■ 治験補償GLに関し、「臨床評価」誌に投稿しました(2016年11月10日)

治験補償ガイドライン特別委員会では、本ガイドラインが正しい理解の下で普及していくために、下記論文を執筆し、「臨床評価」(臨床評価刊行会)(※)誌上で発表しました。 今般、同誌のご厚意により当該論文を医法研webページ上で公開できることになりましたので、是非ご覧ください。

「臨床評価」Vol. 44, No. 2, Jun. 2016
特集「生命倫理と研究倫理の過去・現在・未来(第1回)」
◎被験者健康被害補償体制の新たな動向 ⇒⇒「日本における治験補償ガイドラインの改定 −改定の経緯と最近の質問に対する見解−」
「臨床評価」

 ■ Q&A集を更新しました(2016年3月29日)

この度、新たに人道的見地から実施される治験(いわゆる「拡大治験」。平成28年1月22日付薬生審査発0122第7号)における補償を含む7つの質問に対する回答を追加しました。Q5-6、Q5-13、Q5-21、Q5-28、Q5-30、Q8-3及びQ8-4をご参照ください。 更新後のQ&A集には、こちらからアクセスできます。⇒⇒Q&A集(2016年3月更新版)

 ■「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」(平成27年改定)

このページは、医法研の特別研究部会が公表した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」(平成27年版)(以下、「本ガイドライン」)に関する専用ページです。

このページには、本ガイドラインをはじめ、以下のとおり、Q&Aや補償制度の概要説明等の資料を掲載しましたので、治験における補償関連業務の参考としてご活用いただければ幸いです。

1.「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」(平成27年版)ver.3.1
@(本文のみ)
A(本文+解説)
2.リーガルマインド別冊第37号の刊行によせて・・・ガイドラインの制定とその後の見直しを概説
3.Q&A集(2015年12月)
4.補償制度概要説明資料(患者を対象とする治験)
@被験者への同意説明
A医療機関への説明
5.新旧ガイドライン対照表 (ver.3.1)
6.「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」(平成21年版)(本文+解説)

なお、2015年8月公表の本ガイドラインにつきましては、本文・解説・付表の中に誤字・脱字等がありましたので、所要の訂正を施すと共に、併せて幾つかの箇所で表現上の小さな変更を行いました(訂正前の版はver.3.0、訂正後の版はver.3.1となっていますので、ご注意ください)。これらの訂正等は、ガイドラインの本文・解説の内容を変更するものではありませんが、両者の間で記述が異なる箇所が生じることになりました。何卒、事情をご理解いただき、ご了承願います。

また、Q&A集につきましては、今後頂戴するご質問とそれに対する回答の中から、他の皆様のお役にも立ちそうなものを題材に、随時追加してまいります。

2015年12月24日
医薬品企業法務研究会