医薬品企業法務研究会（医法研）は、平成11年3月、「被験者の補償に関するガイドライン」を作成し、治験により被験者に健康被害が生じた場合の補償責任と補償のあり方（補償責任の意義、並びに補償の手順、補償の内容及び基準など）に関する基準を公表しました。このガイドラインは、治験保険の商品化に寄与するとともに、治験実施医療機関の方々にも広くご認識いただくことができ、いまや治験補償のディファクト・スタンダード（de facto standard：公的標準ではないが、市場実勢により形成された事実上の標準）と言っても過言ではないと自負しております。

しかし、補償責任の捉え方や補償基準の解釈・運用に差があるなどの課題や、また、公表以後、治験環境にも相応の変化が起きており、これに対応する必要があるのではないかといった問題意識が治験の現場にはありあました。そこで、弊会では、平成19年夏より、より実態に即した治験補償ガイドラインと実務に資することを目的に、平成11年公表の治験補償ガイドラインの見直し作業を行い、今般、新たなガイドラインの案を策定いたしました。

つきましては、新ガイドライン「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」案につきまして、下記要領にて皆様から広くご意見を募集し、最終化のための参考資料とさせて頂きたいと存じます。なお、新ガイドラインは、お寄せいただきましたご意見を参考にして最終化し、本年9月末には公表する予定です。

１．意見募集対象

a.「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」本文（DOC）
b.「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」解説版（DOC）

【参考資料】
1.新旧ガイドライン本文対照表（DOC）
2.「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」について（PPT）

２．意見募集期限

平成21年7月24日（金）締め切り募集は終了しました。

３．意見提出方法

以下の方法のいずれかによりご提出下さい。使用言語は日本語に限らせて頂きます。なお、電話によるご意見の受付はしておりませんので、予めご了承ください。

a.電子メールでのご提出

guideline@ihoken.or.jp

　 b.ＦＡＸでのご提出

FAX：０３（３２４２）１４５７

c.郵便でのご提出

〒103-0022
東京都中央区日本橋室町1−12−13　日本橋船佐ビル2階
医薬品企業法務研究会

医法研　新ガイドラインに関する意見 氏名： 所属（法人名／部署名）： 住所（所属先で可）： 電話： メールアドレス： 意見：

• ご意見に対して、個々に回答できないことをあらかじめご了承ください。
  
• 記載頂いた氏名、所属、住所及び電話番号等は、頂いた意見内容に不明な点があった際の当方からの連絡など、今回の新ガイドラインに関する業務についてのみ使用させて頂くとともに、不要になり次第適切に廃棄処分いたします。
  
• 頂いた意見内容等について、個人名や所属名称等が特定される情報を外部に開示・公表することは一切ありません。