::::研究部会案内:::

	常設の研究部会について、ご紹介いたします。

	国際問題研究部会	当研究部会は、国際的な視点で医薬品企業を取り巻く様々な問題を取り上げ、それらの調査・研究活動を行い、部会メンバーの知識を深め、その各々が所属する企業でのよりハイレベルな業務遂行を目指しています。毎年の研究テーマは時々の話題にマッチしたバラエティーに富んだものであり、これらについて、日本と海外との制度や慣行の比較手法を用いて法務的な調査・研究を行うのみならず、歴史や背景、経済性面、社会的観点等からも問題の検討を行っています。

	経済法研究部会	当研究部会は、企業の経済活動に関連する事項の中から、業界あるいは会員各社で話題になっているテーマを幅広く取上げ研究テーマとしています。近年は、経済法の代表である独占禁止法、会社法を中心に、研究を行っています。これらの法分野は、大きな法改正やこれに伴う実務の変化が起きている分野であり、このような変化の中で医薬品企業にとってタイムリーなテーマを取り上げ、研究を進めています。

	医療問題研究部会	日本では、国民皆保険の下で誰もが安心して医療を受けることができる医療制度が実現され、世界最長の平均寿命や高い保健医療水準が達成されていると言えます。しかし、急速な少子高齢化、経済の低成長への移行、国民生活や意識の変化など、大きな環境変化に直面しています。そのため、費用負担を可能な限り抑え、現在の医療水準を維持、向上させていくために、その構造改革が急務とされています。当研究部会では、各種医療制度の抜本改革が急速に進み、医療及び医薬品関連企業を取り巻く環境が変化する中で、様々な視点からタイムリーなテーマを取り上げ、「現場・現物・現実」の三現主義で調査・研究し、医療現場や医薬品関連産業に及ぼす影響も含めて考察を行っています。

	訟務問題研究部会	当研究部会は、医薬品に関わる訴訟、クレーム等法的紛争に対して、企業としていかに対処すべきかという訴訟業務の研究からスタートした部会ですが、近年はリーガル・リスクマネジメントの研究を主体として活動を展開しています。部会員の業務歴も法務を中心とした、知的財産、開発、薬事等と多岐にわたることから、研究活動に際して、一辺倒ではない様々な視点からの意見交換・分析・評価・考察を可能にしています。

	薬事法研究部会	医薬品企業は、医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、薬事法及び薬事関係法規によって様々な規制を受けています。また、近年、国際共同治験、ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）に代表される各種ガイドラインのグローバル化、再生医療や遺伝子治療等の新技術の発達、申請等における電磁的記録及び電子署名を利用する際の信頼性確保など、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化しています。薬事関係者が、これら法規制等の動向を理解するとともに、品質、有効性及び安全性に優れた医薬品が早期に開発され適正に使用されるために、果たすべき役割はますます重要となっています。当研究部会は、薬事、法務、臨床開発の担当者など多様なメンバー構成を特徴として、幅広い視点から薬事法及び薬事関係法規に関連する事項を対象に研究活動を行っています。また、薬事関連業務には、個別の判断を必要とする事例が多く、実務に基づく事例等の紹介のほか、外部講師による講演会、部会内勉強会などを通じて活発で有意義な意見交換を行っています。

	契約法研究部会	当研究部会では、医薬品関連企業の契約実務に関係する法的問題を幅広く研究しており、その研究分野は広く、企業法務に関連する実務上の課題全般をカバーしています。部会員の所属部門は、法務を中心に事業開発、研究開発、知財、総務関係等と様々で、法務としての初歩的な内容から論点の深堀まで、和気あいあいとした雰囲気の中での活発な議論を通じて、部会員のレベルアップを目指しています。

	知的財産権問題研究部会	米国でレーガン大統領時代に始まったプロパテントの潮流は、知的創造物が高い財産的価値を有することを世界的に認識させるものとなりました。我が国でも、2002年に小泉首相が知財立国を宣言して以来、知財の創造・保護・活用という知財リサイクルを構築することが、大学や企業にとって重要な課題となっています。特に医薬品の研究開発においては、ゲノム創薬やイン・シリコ創薬という新たな創薬技術の導入や、抗体医薬の普及を巡って、権利取得が複雑化し、また、競争が激化することが想定されます。このような状況下において、製薬企業は知財への取組みが一層強く求められています。当研究部会は、このような時代的要請に応えるべく、1996年に経済法研究部会の分科会「知財権分科会」として発足し、1998年4月からは独立した研究部会として本格的活動を開始いたしました。以来、医薬品産業において重要と思われる課題、または所属登録会員の関心の高い問題を研究テーマに選定し、研究・考察を行っています。

	関西第一研究部会	当研究部会では、構成メンバーが法務、総務、開発法務の担当者が多いことから、特定の研究テーマに縛られることなく、ライセンス契約、知的財産権法、独占禁止法、倒産法等を対象とした幅広い分野において、必要に応じて適宜弁護士等の外部の講師を招くなどして、常にタイムリーで内容の濃い活発な研究を行っています。また、月例会発表、誌上発表に向けた研究と並行して、日常業務において抱いた疑問点、問題点につきＥメールなどを用いて、自由な情報・意見の交換をしています。

	関西第二研究部会	当研究部会は、特定のテーマにとらわれることなく、法令の制定等事業環境の変化を捉え時宜に応じたテーマを選定して、研究活動を行っています。さらに、当研究部会固有の目標として、「法務担当者の資質向上に役立つこと」を掲げ、自由闊達な雰囲気の中で研究を行うことにより、相互にレベルアップを図り、ひいては、業界の発展の一助に繋がるよう、常に幅広い視野をもって活動を展開しています。